Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych – rozpoczęcie stosowania

26 maja weszły w życie przepisy rewolucjonizujące prawo wyrobów medycznych. Proces tworzenia nowych przepisów trwał od 2012 roku, a data ich ogłoszenia stale przesuwana była w czasie. Teraz, coś co niedawna było odległą wizją, stało się nową rzeczywistością prawną.

Na pewno masz wiele pytań i wątpliwości. Ja też je mam. Jest to droga nieznana, ale równocześnie bardzo ciekawa, którą będziemy przemierzać wspólnie w bardzo dużej grupie producentów, importerów i dystrybutorów. Odkrywanie i oswajanie tych przepisów będzie dużym wyzwaniem, ale jestem pewna, że stawimy temu czoła.

Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, weszły w życie 26 maja czyli dwudziestego dnia po ich opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Link do treści aktów znajdziesz w artykule Nowe rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych. I to już mam za sobą. Od kiedy jednak będziemy stosować regulacje ?

Zacznijmy od harmonogramu stosowania nowych przepisów, czyli co i kiedy.

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych stosuje się po upływie 3 lat od dnia jego wejścia w życie tj. od dnia 26 maja 2020 r., natomiast rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stosuje się po upływie 5 lat od dnia jego wejścia w życie tj. od dnia 26 maja 2022 r. Do tego czasu mamy tzw. okres przejściowy, czyli czas aby przygotować się na zmiany. Jeżeli to się nie uda, po tych datach nie będziesz mógł sprzedawać swoich wyrobów. Z upływem tych terminów tracą bowiem moc dyrektywa 90/385/EWG, dyrektywa 93/42/EWG oraz dyrektywa 98/79/WE.

Trzeba jednak wiedzieć, że cześć przepisów rozporządzeń będziemy w drodze odstępstwa stosować wcześniej lub później. Poniżej odnoszę się do nich szczegółowo.

Już za 6 miesięcy od wejścia w życie przepisów, zaczną być stosowane regulacje dotyczące jednostek notyfikowanych. Również po tej dacie będą miały zastosowanie przepisy, które zobowiązują Państwa Członkowskie do wyznaczenia właściwych organów lub organów odpowiedzialnych za wdrażanie rozporządzenia, powstanie też Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG).

12 miesięcy od dnia wejścia w życie przepisów rozporządzeń tj. od dnia 26 maja 2018 r. organy państw członkowskich będą zobowiązane wejść w bardziej ścisłą współpracę z Komisją w celu zapewnienia wymiany informacji pozwalających na jednolite stosowanie rozporządzeń.

Europejska baza danych o wyrobach medycznych

Również do dnia 26 maja 2018 r. Komisja we współpracy z MDCG powinna sporządzić plan wdrożenia specyfikacji funkcjonalnych dla bazy danych Eudamed (Europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych). Plan ma zmierzać do zapewnienia pełnej operacyjności bazy w terminie, który pozwoli na publikacje powiadomienia o spełnieniu przez bazę koniecznych warunków w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej do dnia 25 marca 2020 roku. W przypadku gdy ze względu na okoliczności, których nie można było przewidzieć, baza danych nie będzie w pełni operacyjna w dniu 26 maja 2020 r. ( dla wyrobów in vitro 26 maja 2022 r.) obowiązki i wymogi, które są związane z bazą danych Eudamed, będą miały zastosowanie po upływie 6 miesięcy od powiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Dotyczy to na przykład rejestracji producentów, upoważnionych przedstawicieli i importerów, jak również danych wprowadzanych do bazy przez państwa członkowskie, jednostki notyfikowane i sponsorów i wielu innych wymogów jakie nakłada rozporządzenie w związku z bazą. Dopóki baza danych Eudamed nie będzie w pełni operacyjna, nadal stosuje się odpowiednie przepisy dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG oraz 98/79/WE.

Obowiązek wprowadzania informacji o wyrobie przed wprowadzeniem do obrotu przez producenta oraz obowiązek wprowadzania wszelkich informacji dotyczących wydanych certyfikatów przez jednostkę notyfikowaną, do bazy danych Eudamed, stosowany będzie po upływie 18 miesięcy od późniejszej z dat o której pisałam w akapicie powyżej ( nie dotyczy to jednak wyrobów in vitro).

Kody UDI

Obowiązek umieszczenia nośnika kodu UDI na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania ( nie dotyczy kontenerów 😉 ) stosować będzie trzeba od:

– 26 maja 2021 r. w przypadku wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III,

– 26 maja 2023 r. w przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb,

– 26 maja 2025 r. w przypadku wyrobów klasy I.

W przypadku wyrobów wielokrotnego użytku, które muszą zawierać nośnik kodu UDI na samym wyrobie, terminy te będą o dwa lata dłuższe, w stosunku do wyrobów w poszczególnych klasach.

Do czasu wyznaczenia przez komisję podmiotów uprawnionych do wydawania kodów UDI ( system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych dla wyrobów medycznych), za podmioty wydające kody uznaje się GS1, HIBCC i ICCBBA. Regulację tą stosuje się od 26 maja 2019 r., czyli 24 miesiące od ogłoszenia rozporządzenia.

Na koniec dodam, że procedurę skoordynowanej oceny do celów badań klinicznych, będziemy stosować od dnia 26 maja 2027 r. Czyli za dokładnie 10 lat. Do tego czasu mogą ją stosować jedynie te państwa członkowskie, w których prowadzi się badania kliniczne i które wyraziły zgodę na stosowanie procedury.

Jak widzisz proces rozpoczęcia stosowania rozporządzeń jest bardzo rozciągnięty w czasie i dość skomplikowany, odnosi się do niego również szereg wyjątków, warto więc dokładnie zapoznać się z przepisami, aby ze wszystkim zdążyć na czas.