Nowe rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych

Katarzyna Kroner        08 maja 2017        Komentarze (2)

5 maja 2017 r. czyli ostatni piątek, stał się znaczącą datą dla prawa wyrobów medycznych. W tym dniu bowiem w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zostały opublikowane dwa rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Oba rozporządzenia wejdą w życie w dwudziestego dnia po ich opublikowaniu tj. 26 maja 2017 r. i od tego terminu rozpoczną się okresy przejściowe przewidziane w przepisach.

Okresy przejściowe wynoszą trzy lata dla rozporządzenia o wyrobach medycznych ( 26 maja 2020 r. ) i pięć lat dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ( 26 maja 2026 r. ), dodatkowo od tych terminów prawodawca przewidział szereg wyjątków.

W związku z powyższym w najbliższym czasie czeka nas bardzo dużo zmian, a podmioty które nie uporają się z nowymi obowiązkami w wyznaczonym okresie, nie będą mogły wprowadzać do obrotu swoich wyrobów na rynku UE.

Wiele rzeczy wciąż jest niejasnych, dlatego będę starała się je stopniowo, szczegółowo opisywać i wyjaśniać.

Na koniec, dla zainteresowanych przesyłam link do treści rozporządzeń 2017/745 i 2017/ 746. Dokumenty można pobrać również w języku polskim.

 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej z treścią rozporządzeń.

Na lekturę proponuję zarezerwować sobie co najmniej jeden spokojny weekend, ponieważ stron jest naprawdę sporo 😉

{ 2 komentarze… przeczytaj je poniżej albo dodaj swój }

Daniel - aplikacje mobilne Maj 12, 2017 o 13:04

Dziękuję serdecznie za link, wreszcie ten dokument jest dostępny i to w polskiej wersji językowej! 🙂 Weekend akurat się zbliża, więc będzie okazja żeby się na spokojnie zapoznać z wszystkimi zapisami.

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Maj 15, 2017 o 08:38

🙂

Odpowiedz

Dodaj komentarz

Poprzedni wpis:

Następny wpis: