Zmiany w prawie wyrobów medycznych obejmą podmioty w branży estetycznej i kosmetycznej

Katarzyna Kroner        15 listopada 2019        Komentarze (1)

Nie wiem czy wiecie, ale nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych czyli Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR), które z pewnymi wyjątkami będzie stosowane od 26 maja 2020 roku, swoim zakresem obejmie również niektóre podmioty w branży estetycznej i kosmetycznej.

Prawodawca uznał bowiem, że z uwagi na bezpieczeństwo pacjentów i użytkowników, nowym unijnym Rozporządzeniem należy objąć nie tylko wyroby medyczne, ale dodatkowo inne grupy produktów, których producenci deklarują, że służą one do celów estetycznych lub innych celów niemedycznych, a które są podobne do wyrobów medycznych pod względem funkcjonowania i profilu ryzyka. Oznacza to, że niektóre produkty, które nie mają zamierzonego celu medycznego, będą musiały spełniać nowe wymagania. Te grupy produktów zostały wymienione w Załączniku XVI Rozporządzenia.

Z uwagi na fakt, że określone grupy wyrobów wymienionych w załączniku XVI będą musiały być zgodne z wymaganiami wskazanymi w Rozporządzeniu, szereg nowych obowiązków obejmie producentów, ale również importerów, dystrybutorów czy użytkowników tych wyrobów.

Na ten temat napisałam duży artykuł dla branżowego magazynu Aesthetic Business, możecie przeczytać go tutaj.

Na koniec chciałam wyjaśnić, że wbrew rozpowszechnionym obawom Rozporządzenie z natury rzeczy nie odnosi się i nie reguluje obowiązków czy kompetencji lekarzy medycyny czy kosmetologów, a jedynie prawa i obowiązki producentów, importerów czy dystrybutorów wspomnianych wyrobów. W treści rozporządzenia przywołane są w prawdzie pojęcia użytkownika, laika, pracownika służby zdrowia czy profesjonalnego użytkownika, ale nie określone są  ich szczegółowe kompetencje.

 

Jeżeli chcesz skorzystać z pomocy prawnej, zapraszam Cię do kontaktu:

tel.: +48 661 825 531e-mail: katarzyna.kroner@legalkp.pl

{ 1 komentarz… przeczytaj go poniżej albo dodaj swój }

Marek 15 listopada, 2019 o 09:58

Pani Mecenas,
bardzo ciekawy wpis – pozwoliłem sobie udostępnić na FB.

Pozdrawiam serdecznie
Marek Koenner

Odpowiedz

Dodaj komentarz

Wyrażając swoją opinię w powyższym formularzu wyrażasz zgodę na przetwarzanie przez Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner Twoich danych osobowych w celach ekspozycji treści komentarza zgodnie z zasadami ochrony danych osobowych wyrażonymi w Polityce Prywatności

Administratorem danych osobowych jest Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner z siedzibą w Krakowie.

Kontakt z Administratorem jest możliwy pod adresem katarzyna.kroner@gmail.com.

Pozostałe informacje dotyczące ochrony Twoich danych osobowych w tym w szczególności prawo dostępu, aktualizacji tych danych, ograniczenia przetwarzania, przenoszenia danych oraz wniesienia sprzeciwu na dalsze ich przetwarzanie znajdują się w tutejszej Polityce Prywatności. W sprawach spornych przysługuje Tobie prawo wniesienia skargi do Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych.

Poprzedni wpis:

Następny wpis: