Zmiany w prawie wyrobów medycznych obejmą podmioty w branży estetycznej i kosmetycznej

Nie wiem czy wiecie, ale nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych czyli Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR), które z pewnymi wyjątkami będzie stosowane od 26 maja 2020 roku, swoim zakresem obejmie również niektóre podmioty w branży estetycznej i kosmetycznej.

Prawodawca uznał bowiem, że z uwagi na bezpieczeństwo pacjentów i użytkowników, nowym unijnym Rozporządzeniem należy objąć nie tylko wyroby medyczne, ale dodatkowo inne grupy produktów, których producenci deklarują, że służą one do celów estetycznych lub innych celów niemedycznych, a które są podobne do wyrobów medycznych pod względem funkcjonowania i profilu ryzyka. Oznacza to, że niektóre produkty, które nie mają zamierzonego celu medycznego, będą musiały spełniać nowe wymagania. Te grupy produktów zostały wymienione w Załączniku XVI Rozporządzenia.

Z uwagi na fakt, że określone grupy wyrobów wymienionych w załączniku XVI będą musiały być zgodne z wymaganiami wskazanymi w Rozporządzeniu, szereg nowych obowiązków obejmie producentów, ale również importerów, dystrybutorów czy użytkowników tych wyrobów.

Na ten temat napisałam duży artykuł dla branżowego magazynu Aesthetic Business, możecie przeczytać go tutaj.

Na koniec chciałam wyjaśnić, że wbrew rozpowszechnionym obawom Rozporządzenie z natury rzeczy nie odnosi się i nie reguluje obowiązków czy kompetencji lekarzy medycyny czy kosmetologów, a jedynie prawa i obowiązki producentów, importerów czy dystrybutorów wspomnianych wyrobów. W treści rozporządzenia przywołane są w prawdzie pojęcia użytkownika, laika, pracownika służby zdrowia czy profesjonalnego użytkownika, ale nie określone są  ich szczegółowe kompetencje.