COVID-19 i wyroby medyczne – jakie wymogi obowiązują w tym zakresie?

Z przekonaniem można powiedzieć, że po raz kolejny polskie społeczeństwo się podzieliło. Tym razem jednak przyczyną jest wirus SARS-CoV-2. Duża część Polaków zawiesza swoją działalność i martwi się, jak przetrwają ich firmy. Pozostała część, jak lekarze, ratownicy, pielęgniarki, laboranci, pracują na 200%. Walczą z wirusem i marzą o chwili spokoju. Jedni i drudzy myślą o jednym, aby jak najszybciej „to” się skończyło. I jeżeli zadziałamy mądrze we wspólnym interesie, może się to uda. Tego Wam i sobie życzę. 😉 W tym artykule będę chciała przybliżyć Wam najważniejsze zmiany w prawie, które w mniejszym lub większym stopniu wpływają na wyroby medyczne z powodu COVID-19 i mogą mieć dla Was znaczenie.

Słowem wstępu… gdzie szukać zweryfikowanych informacji?

Ja należę do grupy tych czynnie walczących z epidemią. Testy, rękawiczki i maseczki śnią mi się już po nocach. W ciągu dnia dostaję mnóstwo telefonów od producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych, ale również od zwykłych ludzi, którzy chcą pomóc, ale nie wiedzą, jak się za to zabrać.

Przepisy dotyczące wyrobów medycznych są szczególnym obszarem prawa. Dodatkowo w ostatnim okresie, z uwagi na ich znaczenie, stały się przedmiotem wielu wydawanych naprędce aktów prawnych. Skoro w gąszczu tych przepisów gubią się prawnicy, to co dopiero mają powiedzieć przedsiębiorcy. Przedsiębiorcy czerpią wiedzę głównie z wyrwanych z kontekstu fragmentów wypowiedzi członków rządu lub z artykułów portali internetowych, których autorzy często nie mają pojęcia, o czym piszą.

Nie pomaga również fakt, że ani na stronach Ministerstwa Zdrowia, ani Urzędu Rejestracji nie ma jednego miejsca, w którym można znaleźć wszystkie aktualne i istotne zmiany prawne wynikłe z COVID-19 oraz które odnioszą się do produktów, jakimi są wyroby medyczne. To jeszcze bardziej potęguje chaos. Zmiany można oczywiście śledzić na bieżąco w Dzienniku Ustaw, Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia, na stronach Urzędu Rejestracji. Jednak który przedsiębiorca znajdzie na to czas w tak gorącym okresie?

Sytuację dodatkowo komplikuje to, że nie wszystkie tak mocno pożądane obecnie na rynku wyroby są wyrobami medycznymi. Część z nich to środki ochrony indywidualnej, inne to produkty biobójcze. Do nich stosuje się bowiem odrębne regulacje.

COVID-19 i wyroby medyczne

Ustawa z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych

Ta ustawa dotyczy wszystkiego. 😉 Do jednego worka wrzucone zostały bowiem żłobki, lotniska, organizacja podmiotów leczniczych, obiektów budowlanych i usług transportowych. Znalazły się tam również bardzo istotne kwestie dotyczące producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Między innymi to, że do zamówień, których przedmiotem są towary lub usługi niezbędne do przeciwdziałania COVID-19 nie stosuje się przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych, jeżeli zachodzi wysokie prawdopodobieństwo szybkiego i niekontrolowanego rozprzestrzeniania się choroby lub jeżeli wymaga tego ochrona zdrowia publicznego.

Dodatkowo na podstawie ustawy Minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie informacji przekazywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego może ustalić w drodze obwieszczenia maksymalne ceny wyrobów medycznych, które mogą być wykorzystane w związku z przeciwdziałaniem COVID-19. Od razu wyjaśniam, że ceny takie na chwilę obecną nie zostały ustalone.

Co dalej? Prezes Rady Ministrów, na wniosek wojewody, może, w związku z przeciwdziałaniem COVID-19, wydawać polecenia obowiązujące przedsiębiorców. Polecenia są wydawane w drodze decyzji administracyjnej. Podlegają one natychmiastowemu wykonaniu z chwilą ich doręczenia lub ogłoszenia. Ponadto nie wymagają one uzasadnienia. Dotyczyć to może przede wszystkim  producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

Ustawa wprowadziła również zmiany do ustawy o organizowaniu zadań na rzecz obronności państwa realizowanych przez przedsiębiorców. Za przedsiębiorców o szczególnym znaczeniu gospodarczo-obronnym uznano przedsiębiorców realizujących określone zadania, których przedmiotem wykonywanej działalności gospodarczej jest:

• wytwarzanie i dystrybucja między innymi środków ochronnych i wyrobów medycznych oraz
• udzielanie świadczeń zdrowotnych.

Na takich przedsiębiorców mogą być nakładane przede wszystkim zadania z zakresu obronności państwa.

COVID-19 i wyroby medyczne a prawo farmaceutyczne

Z kolei w ustawie Prawo farmaceutyczne wprowadzono zmiany poprzez dodanie, że:

w przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobu medycznego, niezależnie od umieszczenia tego wyrobu medycznego w obwieszczeniu, w sprawie produktów zagrożonych brakiem dostępności – Minister Zdrowia może, w drodze rozporządzenia, nałożyć na określone podmioty oraz na producentów i importerów wyrobów medycznych dodatkowe obowiązki, w odniesieniu do wszystkich znajdujących się w obrocie wyrobów medycznych. Obowiązki te to między innymi umieszczanie informacji w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu. W przypadku nałożenia takiego obowiązku, podmioty, które dotychczas nie były podłączone do systemu, będą obowiązane do podłączenia się i rozpoczęcia przekazywania informacji w ciągu 24 godzin od momentu nałożenia tego obowiązku.

Co więcej, Minister Zdrowia może ogłosić, w drodze obwieszczenia, wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które mogą być zbywane przez hurtownię farmaceutyczną wyłącznie do aptek, punktów aptecznych oraz zakładów leczniczych podmiotów leczniczych. Producenci lub importerzy wyrobów medycznych mogą zostać obowiązani do zbywania wyrobów lub środków określonych w wykazie wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych. Takie obwieszczenie nie zostało jednak na chwilę obecną ogłoszone.

Specustawa wprowadziła również poprawki w ustawie o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Wprowadzono zasadę, zgodnie z którą w przypadku, gdy uzupełnienie rezerw strategicznych nie jest możliwe w terminie pozwalającym na skuteczne przeciwdziałanie wystąpienia stanu epidemii lub stanu zagrożenia epidemicznego, o charakterze i w rozmiarach przekraczających możliwości działania właściwych organów administracji rządowej i organów jednostek samorządu terytorialnego, właściwy minister, w drodze decyzji administracyjnej, zarządza przejęcie na rzecz Skarbu Państwa danego produktu, wyrobu, środka albo sprzętu lub aparatury. Co istotne, decyzja podlega natychmiastowemu wykonaniu z dniem jej ogłoszenia.

COVID-19 i wyroby medyczne – Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

5 marca zostało opublikowana pierwsze kryzysowe Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Kolejne takie obwieszczenia publikowane były 10, 16 i 17 marca.

Obecnie na liście znajdują się:

• czepki medyczne,
• fartuchy chirurgiczne,
• fartuchy włókninowe,
• maski chirurgiczne,
• maski do podawania tlenu,
• medyczne ochraniacze na obuwie,
• odzież operacyjna,
• rękawice chirurgiczne,
• rękawice zabiegowe,
• termometry elektroniczne.

Aby wyjaśnić, co to za wykaz, należy sięgnąć do Prawa farmaceutycznego. Jeżeli określony wyrób uwzględniono w wykazie, przedsiębiorca ma obowiązek:

• zgłosić Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
• zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tych wyrobów.

Główny Inspektor Farmaceutyczny może wnieść, w drodze decyzji, sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia. Ma na to co do zasady 30 dni od dnia zgłoszenia. Niewniesienie sprzeciwu w terminie oznacza możliwość dokonania w terminie 30 dni od dnia jego upływu wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

• produktu leczniczego,
• środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
• wyrobu medycznego.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2020 r. w sprawie ogłoszenia na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu zagrożenia epidemicznego i Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 marca 2020 r. w sprawie ogłoszenia na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu epidemii ze zmianami

Od 14 marca 2020 r. do odwołania na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej ogłoszono stan zagrożenia epidemicznego. Wprowadzono tym miedzy innymi ograniczenia dotyczące:

• przemieszczania się,
• funkcjonowania określonych instytucji lub zakładów pracy,
• zakazu organizowania widowisk i innych zgromadzeń ludności.

Rozdział 3 Rozporządzenia poświęcono ograniczeniom lub zakazowi obrotu i używania określonych przedmiotów. Dowiemy się z niego, że w okresie stanu zagrożenia zakazuje się wywozu lub zbywania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej respiratorów oraz kardiomonitorów.

W tym samym okresie przedsiębiorcy, nie później niż na 24 godziny przed zamiarem wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej następujących produktów:

• gogli ochronnych,
• kombinezonów typu TYVEK,
• masek typu FFP2/FFP3, maseczek chirurgicznych,
• ochraniaczy na buty (obuwie),
• rękawiczek lateksowych,
• rękawiczek nitrylowych,
• środków do dezynfekcji rąk,
• powierzchni i pomieszczeń,

mają obowiązek powiadomić o tym wojewodę właściwego dla siedziby albo miejsca zamieszkania tego przedsiębiorcy. Informację tę wojewoda niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

20 marca 2020 r. straciło moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2020 r. w sprawie ogłoszenia na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu zagrożenia epidemicznego. Zastąpiono je natomiast Rozporządzeniem w sprawie ogłoszenia stanu epidemii. Nowe rozporządzenie wprowadziło szereg dodatkowych ograniczeń społecznych. Utrzymano w mocy regulację dotyczącą obowiązku informowania wojewody o zamiarze zbycia lub wywozu wskazanych powyżej wyrobów. Z tą różnicą, że wojewoda może złożyć wniosek do Prezesa Rady Ministrów w sprawie zakazu wywozu lub zbycia tych produktów poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

24 marca 2020 r. kolejnym rozporządzeniem zmieniono okres, w którym przedsiębiorca powinien poinformować wojewodę o zamiarze zbycia lub wywozu z 24 na 36 godzin.

COVID-19 i wyroby medyczne – Komunikaty Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Odnosząc się do całości wytycznych rynkowych, nie można zapominać również o dodatkowych komunikatach na bieżąco wydawanych przez URPL.

Komunikatem z dnia 17 marca 2020 r. poinformowano, że do czasu opublikowania ustawy służącej wykonaniu rozporządzenia 2017/745 producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy, dystrybutorzy wyrobów zgodnych z rozporządzeniem 2017/745 nie maja obowiązku dokonywania zgłoszeń i powiadomień na podstawie rozdziału 7 ustawy o wyrobach medycznych. Powinni natomiast przesyłać na specjalnie dedykowany adres: wyroby-mdr@urpl.gov.pl, informacje o nazwie wyrobu i osobie do kontaktów. W mojej ocenie może to uprościć działania podmiotów. Należy jednak podkreślić, że nie zwalnia to podmiotów z:

• przeprowadzenia oceny zgodności,
• spełnienia niezbędnych norm lub
• posiadania koniecznych dokumentów poświadczających spełnienie przez wyrób wymagań Rozporządzenia 2017/745, zwanego potocznie MDR.

W tym samym dniu Urząd wydał kolejny komunikat. Przede wszystkim wynika z niego, że w związku z pandemią wywołaną koronawirusem SARS-CoV-2, w przypadku przedkładania do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dokumentacji dotyczącej koronawirusa SARS-CoV-2, prosi się o odpowiednie jej oznaczanie na górze pierwszej strony poprzez dodanie wyrażenia „dotyczy koronawirusa SARS-CoV-2”. Jak argumentuje Urząd, dodatkowe oznaczanie dokumentacji w powyższy sposób pomoże pracownikom Urzędu w przyznawaniu pierwszeństwa sprawom związanym z koronawirusem SARS-CoV-2. Powyższa prośba dotyczy wszystkich obszarów działalności Urzędu.

Diagnostyka in vitro a diagnostyka zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2

Natomiast w komunikacie z dnia 23 marca 2020 r. Prezes Urzędu bardzo szeroko porusza zagadnienie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro używanych w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2. W tym między innymi testów używanych w diagnostyce zakażeń koronawirusem. Prezes Urzędu podkreślił również, że wszystkie testy używane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 są wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro. Ponadto podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Następnie przypomniał, jakim zasadom podlega wprowadzanie takich wyrobów do obrotu i do używania oraz jakie grożą sankcje za ich nieprzestrzeganie. Podkreśla również to, o co często pytacie. Zabrania się ich dostarczania i udostępniania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, jeżeli nie są to wyroby wprost dedykowane przez producenta do samokontroli.