Maseczki niezgodne z prawem, czyli maseczka maseczce nierówna!

W ostatnim czasie bardzo angażuję się w pomoc przedsiębiorcom w zakresie wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych koniecznych do zwalczania COVID-19. Pośród wielu pozytywnych aspektów działalności na rynku w tym obszarze widzę również bardzo niebezpieczny trend. Polega on na tym, że niektóre podmioty za wszelką cenę chcą wprowadzić swoje wyroby na rynek. Niezależnie od ich jakości lub jakiejkolwiek przydatności w zwalczaniu wirusa oraz niezależnie od jakichkolwiek racjonalnych argumentów. Mimo, że nie mam zamiaru rozwodzić się nad tym, jakie wymagania powinna spełniać maseczka chroniąca nas przed ryzykiem zarażenia się COVID-19, chciałabym poruszyć temat, jakim są maseczki niezgodne z prawem – a raczej z obowiązującymi regulacjami i wymaganiami.

Nadrzędna jest rola, jaką spełniają obecnie maseczki!

Wyroby medyczne to branża regulowana,. Zasady w niej obowiązujące to konieczność przeprowadzenia oceny zgodności, przygotowania dokumentacji technicznej. W tym również oceny ryzyka i analizy klinicznej oraz przeprowadzenia specjalistycznych badań laboratoryjnych wynikających z norm. Tytułowa maska medyczna to nie skarpetki. Musi mieć odpowiednią efektywność filtracji powietrza, czystość mikrobiologiczną, oddychalność. Musi być przebadana na cytotoksyczność i podrażnienia. Jeszcze wyższe wymagania są dla masek – środków ochrony indywidualnej. Dlaczego?

Dlatego, że te maski mają ochronić pracowników służby zdrowia przed chorobą. Mają zatrzymywać rozprzestrzenianie się wirusa i chronić nas jako potencjalnych pacjentów.

Kto najczęściej dopuszcza się naruszenia przepisów?

Są dwie grupy podmiotów, które przyczyniają się do rozszerzania niebezpiecznego trendu.

Pierwsza, która zwraca na siebie uwagę, to „nieuczciwi przedsiębiorcy” chcący zrobić interes życia kosztem innych. Są w stanie sprowadzić do kraju najgorszej jakości produkt lub produkt, o którym nic nie wiedzą. Byle tylko jakoś przepchnąć go przez granicę i zarobić.

Druga grupa to osoby włączające się w bardzo szczytne inicjatywy społeczne, które niezwykle szanuję. Ale jako specjalista dostrzegam też pewne braki tych w założeniu szlachetnych akcji. Mam tu na myśli na przykład przedsięwzięcia takie jak szycie w domowych manufakturach wyrobów mających chronić służby zaangażowane w walkę na pierwszej linii frontu.

Maseczki niezgodne z prawem to negatywne skutki dla nas wszystkich

Niestety, mimo ogromnej różnicy w przyświecających tym grupom intencjach jest jedna cecha, która finalnie upodabnia efekt działania obu. Wyroby, które wprowadzają na rynek nie spełniają wymagań przepisów prawa i norm koniecznych dla wyrobów medycznych, gwarantujących ich bezpieczne i skuteczne stosowanie.

W chwili obecnej gdy chorują i umierają tysiące osób, nie możemy akceptować wyrobów produkowanych bez żadnej kontroli w Azji, z podrobionymi deklaracjami zgodności i badaniami wykonanymi w nieistniejących laboratoriach, nie możemy też, mimo najszlachetniejszych pobudek dostarczać personelowi medycznemu wyrobów szytych z prześcieradeł, czy składanych z papieru.

I niestety nie mogę zgodzić się z niektórymi głosami, że w kryzysie wymagania dla wyrobów należy złagodzić, aby więcej wyrobów trafiło na rynek. Oczywiście można dofinansować laboratoria, aby szybciej badały wyroby, można wspierać firmy, które chcą spełnić wyśrubowane wymogi czy przepisami obniżyć podatki na surowce wymagane do produkcji określonych wyrobów. Ale nie należy zmniejszać wymagań jakościowych dla samych wyrobów!

Oczywiście część z was dzwoniących do mnie w tym trudnym okresie, może mnie uznać ze czepliwą Panią mecenas, która wymaga formalnego podejścia z pozoru nieprzystającego do aktualnej sytuacji. Mając jednak świadomość potencjalnych skutków zaniedbań w tym zakresie dla życia i zdrowia wielu osób, wyjaśniam i apeluję:

Miejcie świadomość, że maseczka maseczce nierówna. Aby lekarz i pacjent byli bezpieczni muszą mieć dobry produkt,  czyli produkt przebadany, która spełnia wymagane normy, potwierdzone odpowiednimi dokumentami. W chwili obecnej odpowiedzialne wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek to nasz patriotyczny obowiązek.

Maseczki niezgodne z prawem, czyli maseczka maseczce nierówna! Podsumowanie

Na koniec bardzo chcę podziękować wszystkim rzetelnym i odpowiedzialnym przedsiębiorcom w łańcuchu logistycznym wyrobów medycznych, którzy na co dzień wkładają w swój biznes mnóstwo pracy i serca. A wszystko po to, aby nasze życie mogło wrócić do normalności. Tak szybko, jak to będzie możliwe i z jak najmniejszą liczbą ofiar bylejakości czy nieuczciwości.

Kibicuję również wszelkim pozytywnym inicjatywom społecznym, których efektem są na przykład maseczki w piękne łowickie wzory.  Na pewno przydadzą się one w codziennych sprawunkach – szczególnie po zaostrzeniu przepisów. Ale pamiętajmy, że nie zapewnią one ochrony pacjentom i profesjonalistom w warunkach wysokiego narażenia. 😉

Na koniec, z okazji Świąt Wielkanocnych życzę wam wszystkim bardzo dużo zdrowia!