Dziś po raz pierwszy, poruszę na moim blogu temat nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych. Prace nad zmianami są już w toku i obejmują swoim zakresem istotną część ustawy. Będę chciała przybliżać na bieżąco, zarówno to, co dzieje się w procesie legislacyjnym, jak również to, co zdecydowanie bardziej Cię interesuje, czyli zmiany przepisów jakie nowelizacja za sobą pociągnie.
Najpierw troszkę o procesie zmian.
Pierwszy projekt nowelizacji ujrzał światło dzienne w kwietniu 2013 r. Następnie Minister Zdrowia, zgodnie z Regulaminem Pracy Rady Ministrów, przekazał projekt do konsultacji społecznych i uzgodnień międzyresortowych. Na tej podstawie w lutym 2014 r. powstała kolejna wersja projektu. Ze względu na duży zakres zmian projekt ponownie został przekazany do konsultacji, a obecnie prace nad nim kontynuowane są w Komitecie do Spraw Europejskich przy Ministerstwie Spraw Zagranicznych. Planowany termin przyjęcia projektu przez Radę Ministrów to bieżący kwartał. Czy się uda? Nie wiem, ale trzymam kciuki. Po przejściu tego etapu ustawa powinna zostać skierowana do Sejmu.
Można wskazać dwa główne powody wprowadzenia nowych rozwiązań. Są to potrzeba dostosowania przepisów prawa krajowego do przepisów unijnych oraz konieczność „zaktualizowania” ustawy po 4 latach doświadczeń wynikających z jej stosowania w praktyce.
Mówiąc o potrzebie dostosowania ustawy do przepisów unijnych, miałam na myśli:
- decyzję Komisji Unii Europejskiej w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych Eudamed;
- rozporządzenie wykonawcze Komisji, w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych;
- rozporządzenie Komisji Unii Europejskiej, dotyczące szczególnych wymagań dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego;
Jeżeli akt wejdzie w życie, w brzmieniu zbliżonym do prezentowanego projektu, możemy spodziewać się następujących zmian:
- uzupełnienia przepisów dotyczących oceny klinicznej oraz badania klinicznego;
- zmian w zakresie zgłoszeń i powiadomień dokonywanych przez podmioty gospodarcze;
- przekazania bieżących uprawnień nadzorczych i kontrolnych nad jednostkami notyfikowanymi Prezesowi URPL. Prezes będzie także organem opiniującym wnioski o udzielenie autoryzacji;
- przepisów deregulacyjnych, dla wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie, postulowanych przez Naczelną Izbę Lekarską i organizacje Techników Dentystycznych;
- poszerzenia zakresu nadzoru nad wyrobami medycznymi wprowadzonymi na rynek, w szczególności nad sprzedażą wysyłkową za pośrednictwem internetu;
- dookreślenia zakresu informacji dotyczącej wyrobów i ich wytwórców udostępnianej publicznie oraz zachowania poufności;
- zmniejszenia i doprecyzowania karalności za wykroczenia i niezgodności z przepisami ustawy;
- dodatkowych zmian w ustawach prawo farmaceutyczne, o systemie zgodności, o działalności leczniczej, o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych oraz o systemie informacji w ochronie zdrowia.
Oczywiście to jedynie najważniejsze 😉
