Rozporządzenie 2017/745 okiem eksperta

Katarzyna Kroner        04 sierpnia 2019        Komentarze (0)

Dziś na łamach mojego bloga mam wielką przyjemność przedstawić wam wywiad z Panią Małgorzatą Chynowską, współpracownikiem jednostki notyfikowanej TUV NORD, Head Managerem ds. Certyfikacji Wyrobów Medycznych, szkoleniowcem, ale przede wszystkim wysokiej klasy specjalistą, jeżeli chodzi o wiedzę na temat wyrobów medycznych.

Pani Małgosiu, czy nadchodząca zmiana prawa w obszarze wyrobów medycznych i rozpoczęcie obowiązywania Rozporządzenia 2017/745 oznacza poważne zmiany dla wszystkich producentów wyrobów medycznych?

M.CH.: W dużej mierze właśnie tak będzie.

Kogo i w jakim zakresie dotkną zmiany ?

M.CH.: Oczywiście nie dla wszystkich data 26 maja 2020 r. oznaczać będzie to samo, jednak zmiany odczują praktycznie wszyscy związani z tą branżą. Najmniej czasu i największe ryzyko mają producenci określonych grup wyrobów, którym zmienia się klasa wyrobu. W takiej sytuacji są np. wytwórcy wyrobów chirurgicznych klasy I, które z definicji podlegają ponownej sterylizacji w placówkach służby zdrowia. Podobnie wygląda przypadek wyrobów nie mających zastosowania medycznego opisanych w załączniku XVI czy wyrobów podawanych na skórę, które to dotychczas były zaklasyfikowane w klasie I, natomiast po wejściu Rozporządzenia 2017/745 staną się wyrobami klasy wyższej. Wytwórcy wyrobów klasy I, których klasyfikacja nie ulega zmianie, muszą zmierzyć się z wymogiem dotyczącym systemu zarządzania ryzykiem. To oczywiście tylko kilka przykładów.

Co w przypadku już certyfikowanych wyrobów i tych wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2020 r.?

M.CH.: Tutaj chciałabym przytoczyć dwa przykładowe scenariusze. Pierwszy z nich dotyczy wyrobów, na które producent posiada certyfikat, i których klasa nie ulega zmianie. Certyfikaty wydane na zgodność z Dyrektywą 93/42/EEC przed 26 maja 2020 r. pozostają w mocy do daty ich ważności jednak nie dłużej niż do 27 maja 2024.

Drugi przypadek dotyczy wyrobów np. klasy I, które po rozpoczęciu obowiązywania Rozporządzenia zmienią klasę na wyższą. Tutaj odpowiedzi należy szukać w art. 120 wspomnianego Rozporządzenia, który mówi o tym, że wyroby mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 27 maja 2025 r. Co istotne, w przytoczonym przypadku chodzi o wyroby już wprowadzone na rynek w kontekście konkretnych sztuk wyrobów, a nie modelu czy typu.

Jeżeli natomiast wyroby nie zostaną wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2020 r., to od tej daty będą musiały być wprowadzane na nowych zasadach.

Co zrobić, by jak najlepiej przygotować się do zmian?

M.CH.: Każdemu wytwórcy, który jeszcze tego nie zrobił, polecam dokładne zapoznanie się z nowymi przepisami w kontekście wyrobów posiadanych w swoim portfolio. Od tego czy zmienia się ich klasa czy też nie, zależeć będzie czy obowiązują go okresy przejściowe i ile faktycznie pozostało czasu na przygotowania. Zweryfikowanie nowych wytycznych pozwoli określić zakres wymaganych zmian w dokumentacji czy przeprowadzenie badań. Pomocne mogą również okazać się szkolenia, które rozwieją wątpliwości. Chciałabym tutaj także zwrócić uwagę na edukację w zakresie kompetencji pracowników zaangażowanych w określone procesy oraz zweryfikowanie czy powołanie osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną nie będzie stanowiło problemu. Musimy pamiętać, że w tym zakresie Rozporządzenie 2017/745 dość jasno określa, jakie wymagania taka osoba powinna spełniać.

A co w przypadku, gdy okaże się że certyfikacja konieczna będzie?

M.CH.: W przypadku nowych certyfikacji, warto przeanalizować szanse i zagrożenia oraz rozważyć podejście do procesu oceny zgodności jeszcze wg. Dyrektywy 93/42/EEC. Chociaż coraz mniej jednostek notyfikowanych przyjmuje nowe wnioski, takie rozwiązanie pozwala zyskać na czasie i przetrwać dość trudny czas, który jak przewiduję, nas czeka.

Czy może się zdarzyć, że nie wszyscy zdążą na czas?

M.CH.: To pytanie budzi najwięcej kontrowersji. Stowarzyszenia zrzeszające wytwórców i organizacje związane z branżą wyrobów medycznych wysyłają alarmujące sygnały. Na chwilę obecną mamy niemal 60 jednostek notyfikowanych w zakresie Dyrektywy 93/42/EEC. Dotychczas Komisja Europejska wyznaczyła zaledwie 2 jednostki w zakresie Rozporządzenia 2017/745. Wierząc obietnicom przedstawicieli Komisji, do końca roku powinno być ich 20. Zakładam, że do maja 2020 pojawi się na liście jeszcze kilka, jednak czas przystąpienia do procesu certyfikacji z pewnością znacznie się wydłuży, bo zasoby operacyjne każdej jednostki notyfikowanej są ograniczone. Dodatkowo musimy pamiętać o tym, że klika jednostek już zadeklarowało rezygnację z ubiegania się o ponowne wyznaczenie. Z moich obserwacji rynku wynika, że sytuacja nie będzie łatwa i wszyscy będziemy musieli się z nią zmierzyć.

Jak do zmian przygotowuje się jednostka notyfikowana TUV NORD?

M.CH.: Przygotowania naszej jednostki praktycznie dobiegły końca. W zeszłym roku złożyliśmy wniosek o ponowne wyznaczenie i jednocześnie zawnioskowaliśmy o znacznie szerszy zakres kompetencyjny niż mamy obecnie. Stale rozbudowywany zespół auditorów i ekspertów pozwolił nam na taki krok. Wczesną jesienią zostanie przeprowadzona ocena naszej jednostki przez przedstawicieli Komisji Europejskiej i organów kompetentnych. Liczymy zatem, że wyznaczenie w zakresie Rozporządzenia 2017/745 otrzymamy na czas.

Biorąc pod uwagę potrzeby rynku, mam nadzieję, że uda się to jak najszybciej.

Bardzo dziękuję za rozmowę.

{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }

Dodaj komentarz

Wyrażając swoją opinię w powyższym formularzu wyrażasz zgodę na przetwarzanie przez Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner Twoich danych osobowych w celach ekspozycji treści komentarza zgodnie z zasadami ochrony danych osobowych wyrażonymi w Polityce Prywatności

Administratorem danych osobowych jest Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner z siedzibą w Krakowie.

Kontakt z Administratorem jest możliwy pod adresem katarzyna.kroner@gmail.com.

Pozostałe informacje dotyczące ochrony Twoich danych osobowych w tym w szczególności prawo dostępu, aktualizacji tych danych, ograniczenia przetwarzania, przenoszenia danych oraz wniesienia sprzeciwu na dalsze ich przetwarzanie znajdują się w tutejszej Polityce Prywatności. W sprawach spornych przysługuje Tobie prawo wniesienia skargi do Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych.

Poprzedni wpis:

Następny wpis: