Od dziś stosujemy MDR

Katarzyna Kroner        26 maja 2021        Komentarze (0)

Dzisiaj świętujemy Dzień Matki, dlatego na wstępie składam najserdeczniejsze życzenia wszystkim paniom, które na co dzień mierzą się z bardzo dużym wyzwaniem jakim jest wychowanie 😊

Równocześnie dzień dzisiejszy jest niezwykle ważny, dla wszystkich przedsiębiorców związanych z branżą wyrobów medycznych, którzy chcąc prowadzić bezpieczny biznes w tej branży, na co dzień muszą zmagać się z dużą ilością regulacji.

W obu przypadkach nie jest łatwo😉

A dzisiejszy dzień wprowadza kolejne zmiany prawne. 26 maja 2021 r. to data od której rozpoczynamy stosowanie większości postanowień Rozporządzenia 2017/745, czyli MDR.

Rozporządzenie 2017/745 weszło w życie 25 maja 2017 r. Minęły zatem już 4 lata od momentu wejścia w życie tego aktu prawnego. Pomimo tak długiego czasu kwestie związane ze stosowaniem MDR w dalszym ciągu są bardzo burzliwym tematem. Część przepisów nie jasna, brakuje wytycznych, interpretacji, aktów wykonawczych ułatwiających stosowanie nowego Rozporządzenia. Niestety, Komisja Europejska, polski ustawodawca, a w konsekwencji również przedsiębiorcy nie są dostatecznie przygotowani do zmian. W związku z tym możemy się spodziewać, że najbliższy okres będzie dla wszystkich trudny.

Dlatego aby was wesprzeć zebrałam to co już wiemy.

Tutaj znajdziecie pełną ujednoliconą treść Rozporządzenia uwzględniającą kolejne zmiany od czasu wejścia w życie tego aktu.

Komisja Europejska starając się wesprzeć podmioty, które będą musiały stosować postanowienia MDR, wydała kilka dokumentów zawierających wytyczne, które możecie znaleźć pod linkiem.

Znajdziecie tam wytyczne na tematy związane z bazą EUDAMED, kodami UDI, jednostkami notyfikacyjnymi, tematy powiązane z obecną pandemią Covid-19 czy też inne kwestie dotyczące stosowania MDR. Należy jednak zaznaczyć, że w dalszym ciągu wytyczne te są niewystarczające i w mojej ocenie istnieje wiele zagadnień na tle stosowania przepisów MDR, nad którymi Komisja Europejska powinna się jeszcze pochylić.

Aby ułatwić stosowanie MDR na gruncie prawa polskiego konieczna będzie dodatkowa ustawa. Nie będzie ona regulowała bezpośrednio kwestii merytorycznych związanych z wyrobami, a zagadnienia wspierające stosowanie prawa europejskiego. Ureguluje więc kontrole, kary i kwestie reklamy wyrobów. Powstał już projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych, nie został on jednak jeszcze przekazany do prac sejmowych. Link do ostatniej wersji projektu ustawy znajdziecie tutaj. 

Ponieważ projekt nowej ustawy o wyrobach nie został jeszcze uchwalony, nadal obowiązuje nas Ustawa o wyrobach medycznych z 2010 r. Przy czym nie zwalnia to, ze stosowania od dziś Rozporządzenia 2017/745. Jednak co zrobić, jeżeli dojdzie do kolizji pomiędzy MDR a obecną ustawą o wyrobach medycznych? W takiej sytuacji pierwszeństwo będą miały przepisy Rozporządzenia, ponieważ stoi ono w hierarchii aktów prawnych powyżej ustawy.

Pomimo wszelkich trudności, trzymam mocno kciuki, aby udało się wam wejść w tą nową rzeczywistość prawną obronną ręką 😉

Jeżeli chcesz skorzystać z pomocy prawnej, zapraszam Cię do kontaktu:

tel.: +48 661 825 531e-mail: katarzyna.kroner@legalkp.pl

{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }

Dodaj komentarz

Wyrażając swoją opinię w powyższym formularzu wyrażasz zgodę na przetwarzanie przez Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner Twoich danych osobowych w celach ekspozycji treści komentarza zgodnie z zasadami ochrony danych osobowych wyrażonymi w Polityce Prywatności

Administratorem danych osobowych jest Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner z siedzibą w Krakowie.

Kontakt z Administratorem jest możliwy pod adresem katarzyna.kroner@gmail.com.

Pozostałe informacje dotyczące ochrony Twoich danych osobowych w tym w szczególności prawo dostępu, aktualizacji tych danych, ograniczenia przetwarzania, przenoszenia danych oraz wniesienia sprzeciwu na dalsze ich przetwarzanie znajdują się w tutejszej Polityce Prywatności. W sprawach spornych przysługuje Tobie prawo wniesienia skargi do Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych.

Poprzedni wpis:

Następny wpis: