5 maja 2017 r. czyli ostatni piątek, stał się znaczącą datą dla prawa wyrobów medycznych. W tym dniu bowiem w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zostały opublikowane dwa rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Oba rozporządzenia wejdą w życie w dwudziestego dnia po ich opublikowaniu tj. 26 maja 2017 r. i od tego terminu rozpoczną się okresy przejściowe przewidziane w przepisach.
Okresy przejściowe wynoszą trzy lata dla rozporządzenia o wyrobach medycznych ( 26 maja 2020 r.) i pięć lat dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ( 26 maja 2022 r.), dodatkowo od tych terminów prawodawca przewidział szereg wyjątków.
W związku z powyższym w najbliższym czasie czeka nas bardzo dużo zmian, a podmioty które nie uporają się z nowymi obowiązkami w wyznaczonym okresie, nie będą mogły wprowadzać do obrotu swoich wyrobów na rynku UE.
Wiele rzeczy wciąż jest niejasnych, dlatego będę starała się je stopniowo, szczegółowo opisywać i wyjaśniać.
Na koniec, dla zainteresowanych przesyłam link do treści rozporządzeń 2017/745 i 2017/ 746. Dokumenty można pobrać również w języku polskim.
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej z treścią rozporządzeń.
Na lekturę proponuję zarezerwować sobie co najmniej jeden spokojny weekend, ponieważ stron jest naprawdę sporo 😉
{ 10 komentarze… przeczytaj je poniżej albo dodaj swój }
Dziękuję serdecznie za link, wreszcie ten dokument jest dostępny i to w polskiej wersji językowej! 🙂 Weekend akurat się zbliża, więc będzie okazja żeby się na spokojnie zapoznać z wszystkimi zapisami.
🙂
Witam Panią serdecznie,
mam napisać dokumentację techniczną dla dopiero wdrażanego wyrobu medycznego. 1 lipca ma być on zgłaszany do Urzędu Rejestracji. Teraz mam wszystko podszykowane zgodnie z polskimi wymaganiami. Czy na szybko dopisywać wymagania tego nowego rozporządzenia UE. Na co się powoływać w deklaracji zgodności ?
Jeśli to możliwe, proszę o podpowiedź. Z góry dziękuję.
Kłania się Marzena Rodak z Pabianic
Pani Marzeno,
odpowiedź na pytanie znajdzie Pani pośrednio w moim najnowszym artykule, zapraszam do lektury 🙂
https://wyrobymedyczneokiemtemidy.pl/rozporzadzenia-w-sprawie-wyrobow-medycznych-rozpoczecie-stosowania/
Pani Marzeno
Swietna strona, gratuluje i dziekuje.
Poprosze o podzielenie sie wiedza . jakie obowiazki musze spelnic jako wylaczny przedtawiciel angielskiej firmy przed wprowadzeniem wyrobu medycznego na rynek polski. Wyrob jest juz na rnkach UK I Niemiec.
dziekuje
Pani Anno,
jeżeli podmiot mający siedzibę na terenie Polski, wprowadzi na terytorium Polski wyrób z UK lub z Niemiec będzie on, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dystrybutorem. Z tego względu będzie zobowiązany do dokonania powiadomienia w URPL oraz wypełnienia innych ustawowych obowiązków ciążących na dystrybutorach.
Pozdrawiam
Witam Panią Serdecznie,
mam do Pani zapytanie odnośnie stawki Vat na produkty wełniane w niemczech.
Produkty wełniane są uznane w Polsce jako wyroby medyczne i są objęte obniżoną stawką Vat w wysokości 8%.
Wyżej wymienione produkty zakupione wcześniej w polsce sprzedaję w Niemczech.
Jako płatnik Vat w Niemczech jaką stawkę muszę wystawić na rachunkach dla kupujących ??? obecnie stosuję standardową stawkę 19%.
Proszę jak to możliwe o odp. za którą serdecznie dziękuję !
Pozdrawiam,
Sebastian
Panie Sebastianie,
stawka Vat na wyroby medyczne w poszczególnych krajach różna i jest regulowana przez lokalne prawo, każdorazowo będzie musiał Pan się do niej dostosować. Niewątpliwie polskie przepisy odbiegają od unijnych z uwagi stosowane preferencje podatkowe, przez co toczył się nawet spór na poziomie TSUE. Więcej na ten temat może Pan przeczytać w artykule https://wyrobymedyczneokiemtemidy.pl/wyrok-trybunal-sprawiedliwosci-w-sprawie-obnizonej-stawki-podatku-vat/. Niestety nie zapowiada się, aby te różnice zostały wyrównane.
Pani Katarzyno,
śledzę Pani stronę już od jakiegoś czasu i muszę przyznać, że porusza Pani bardzo istotne tematy dla rynku wyrobów medycznych i fantastycznie wyjaśnia Pani problemy wynikające ze zmian na tym rynku. W związku z tym, mam do Pani pytanie pytanie dotyczące Rozporządzenia 2017/745. Rozporządzenie to narzuca na firmy firmy produkujące wyroby wdrożenie systemu zarządzania jakością i system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. I świetnie bo wreszcie rynek będzie lepiej zorganizowany i będzie wiadomo, że firmy produkują wyroby o odpowiedniej jakości. Aczkolwiek Rozporządzenie nie określa jaki system ma być wdrożony i stąd moje pytanie – czy wystarczy do tego norma ISO 13485? Czy firma musi mieć do tego też spełnioną normę ISO 9001? Koszty wprowadzenia obu norm są dość wysokie i stąd takie przemyślenia.
Bardzo proszę o Pani opinię.
Pozdrawiam
Pani Mario,
wytwórca wyrobów medycznych nie musi mieć wdrożonego, czy certyfikowanego systemu ISO 9001. Jeśli producenci je mają to najczęściej wynika to z tego, że przekonała ich do tego jednostka certyfikująca (jednostki oferują w pakiecie ISO 9001 i 13485 troszkę drożej niż jeden system, a firma ma aż 2 certyfikaty), dodatkowo często w postępowaniach z zakresu zamówień publicznych, zamawiający nie znający tematu wymagali spełnienia normy ISO 9001. Nadal często w SIWZ spotyka się wymagania dotyczące posiadania obu norm. Na gruncie Rozporządzenia to się nie zmieni.
Pozdrawiam