Nowe rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych

Katarzyna Kroner        08 maja 2017        8 komentarzy

5 maja 2017 r. czyli ostatni piątek, stał się znaczącą datą dla prawa wyrobów medycznych. W tym dniu bowiem w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zostały opublikowane dwa rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Oba rozporządzenia wejdą w życie w dwudziestego dnia po ich opublikowaniu tj. 26 maja 2017 r. i od tego terminu rozpoczną się okresy przejściowe przewidziane w przepisach.

Okresy przejściowe wynoszą trzy lata dla rozporządzenia o wyrobach medycznych ( 26 maja 2020 r.) i pięć lat dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ( 26 maja 2022 r.), dodatkowo od tych terminów prawodawca przewidział szereg wyjątków.

W związku z powyższym w najbliższym czasie czeka nas bardzo dużo zmian, a podmioty które nie uporają się z nowymi obowiązkami w wyznaczonym okresie, nie będą mogły wprowadzać do obrotu swoich wyrobów na rynku UE.

Wiele rzeczy wciąż jest niejasnych, dlatego będę starała się je stopniowo, szczegółowo opisywać i wyjaśniać.

Na koniec, dla zainteresowanych przesyłam link do treści rozporządzeń 2017/745 i 2017/ 746. Dokumenty można pobrać również w języku polskim.

 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej z treścią rozporządzeń.

Na lekturę proponuję zarezerwować sobie co najmniej jeden spokojny weekend, ponieważ stron jest naprawdę sporo 😉

{ 8 komentarze… przeczytaj je poniżej albo dodaj swój }

Daniel - aplikacje mobilne Maj 12, 2017 o 13:04

Dziękuję serdecznie za link, wreszcie ten dokument jest dostępny i to w polskiej wersji językowej! 🙂 Weekend akurat się zbliża, więc będzie okazja żeby się na spokojnie zapoznać z wszystkimi zapisami.

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Maj 15, 2017 o 08:38

🙂

Odpowiedz

Marzena Czerwiec 2, 2017 o 16:22

Witam Panią serdecznie,
mam napisać dokumentację techniczną dla dopiero wdrażanego wyrobu medycznego. 1 lipca ma być on zgłaszany do Urzędu Rejestracji. Teraz mam wszystko podszykowane zgodnie z polskimi wymaganiami. Czy na szybko dopisywać wymagania tego nowego rozporządzenia UE. Na co się powoływać w deklaracji zgodności ?
Jeśli to możliwe, proszę o podpowiedź. Z góry dziękuję.
Kłania się Marzena Rodak z Pabianic

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Czerwiec 18, 2017 o 13:29

Pani Marzeno,
odpowiedź na pytanie znajdzie Pani pośrednio w moim najnowszym artykule, zapraszam do lektury 🙂
https://wyrobymedyczneokiemtemidy.pl/rozporzadzenia-w-sprawie-wyrobow-medycznych-rozpoczecie-stosowania/

Odpowiedz

Ania Kwiecień 22, 2018 o 11:43

Pani Marzeno
Swietna strona, gratuluje i dziekuje.

Poprosze o podzielenie sie wiedza . jakie obowiazki musze spelnic jako wylaczny przedtawiciel angielskiej firmy przed wprowadzeniem wyrobu medycznego na rynek polski. Wyrob jest juz na rnkach UK I Niemiec.
dziekuje

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Maj 7, 2018 o 11:32

Pani Anno,
jeżeli podmiot mający siedzibę na terenie Polski, wprowadzi na terytorium Polski wyrób z UK lub z Niemiec będzie on, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dystrybutorem. Z tego względu będzie zobowiązany do dokonania powiadomienia w URPL oraz wypełnienia innych ustawowych obowiązków ciążących na dystrybutorach.
Pozdrawiam

Odpowiedz

Sebastian Lipiec 9, 2018 o 18:38

Witam Panią Serdecznie,
mam do Pani zapytanie odnośnie stawki Vat na produkty wełniane w niemczech.
Produkty wełniane są uznane w Polsce jako wyroby medyczne i są objęte obniżoną stawką Vat w wysokości 8%.
Wyżej wymienione produkty zakupione wcześniej w polsce sprzedaję w Niemczech.
Jako płatnik Vat w Niemczech jaką stawkę muszę wystawić na rachunkach dla kupujących ??? obecnie stosuję standardową stawkę 19%.
Proszę jak to możliwe o odp. za którą serdecznie dziękuję !
Pozdrawiam,
Sebastian

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Lipiec 9, 2018 o 20:54

Panie Sebastianie,

stawka Vat na wyroby medyczne w poszczególnych krajach różna i jest regulowana przez lokalne prawo, każdorazowo będzie musiał Pan się do niej dostosować. Niewątpliwie polskie przepisy odbiegają od unijnych z uwagi stosowane preferencje podatkowe, przez co toczył się nawet spór na poziomie TSUE. Więcej na ten temat może Pan przeczytać w artykule https://wyrobymedyczneokiemtemidy.pl/wyrok-trybunal-sprawiedliwosci-w-sprawie-obnizonej-stawki-podatku-vat/. Niestety nie zapowiada się, aby te różnice zostały wyrównane.

Odpowiedz

Dodaj komentarz

Wyrażając swoją opinię w powyższym formularzu wyrażasz zgodę na przetwarzanie przez Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner Twoich danych osobowych w celach ekspozycji treści komentarza zgodnie z zasadami ochrony danych osobowych wyrażonymi w Polityce Prywatności

Administratorem danych osobowych jest Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner z siedzibą w Krakowie.

Kontakt z Administratorem jest możliwy pod adresem katarzyna.kroner@gmail.com.

Pozostałe informacje dotyczące ochrony Twoich danych osobowych w tym w szczególności prawo dostępu, aktualizacji tych danych, ograniczenia przetwarzania, przenoszenia danych oraz wniesienia sprzeciwu na dalsze ich przetwarzanie znajdują się w tutejszej Polityce Prywatności. W sprawach spornych przysługuje Tobie prawo wniesienia skargi do Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych.

Poprzedni wpis:

Następny wpis: