Za oknem już wiosennie, ciepło i słonecznie. Powiew świeżości będziemy mieli również niebawem w polskim prawie dotyczącym wyrobów medycznych. O czym konkretnie mowa? Oczywiście przedmiotem dzisiejszego artykułu będzie nowa ustawa o wyrobach medycznych. Poniżej odpowiem, czy jest ona naprawdę konieczna i jaki jest cel jej wprowadzenia.
Zapraszam do lektury.
Jak wygląda proces legislacyjny?
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów opracował już projekt nowelizacji. Na początku lutego, projekt przekazano do Ministerstwa Zdrowia. Tam jest analizowany przez Departament Prawny, a następnie zostanie przekazany do dalszych prac legislacyjnych, w tym konsultacji społecznych.
Na razie projektu nie upubliczniono. Liczę jednak na to, że będziemy mieli okazję zapoznać się z nim najbliższym miesiącu.
Nowa ustawa o wyrobach medycznych – czy jest naprawdę konieczna?
Niestety tak. Wynika to ze zmian w prawie na poziomie europejskim.
Obecnie obowiązująca Ustawa o wyrobach medycznych wdrożyła do polskiego porządku prawnego Dyrektywę 90/385/EWG (odnoszą się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania), Dyrektywę 93/42/EWG (dotyczącą wyrobów medycznych) oraz Dyrektywę 98/79/WE (w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro).
W maju 2017 roku weszły jednak w życie dwa Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady. Dotyczą one wyrobów medycznych (2017/745) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (2017/746), które we wskazanych w nich terminach uchylają wszystkie trzy wspomniane wyżej Dyrektywy.
W przeciwieństwie do dotychczas obowiązujących Dyrektyw, Rozporządzenia będą stosowane bezpośrednio co oznacza, że nie będą wymagały implementacji do prawa krajowego. W obszarze regulacji natomiast, Rozporządzenia będą podtrzymywały wymagania Dyrektyw, równocześnie precyzując je i uzupełniając. Z tych względów obecna Ustawa o wyrobach medycznych straci rację bytu.
Po co nam nowa ustawa?
Projektowana ustawa będzie aktem prawnym, którego celem będzie zapewnienie sprawnego funkcjonowania Rozporządzeń w Polsce. W szczególności określi właściwość organu oraz obowiązki informacyjne podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro, a także system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów, który zastąpi dotychczasowe przepisy karne.
Dodatkowo Ustawa ureguluje kwestie językowe, zagadnienia dotyczące reklamy wyrobów medycznych, o których niewiele jest w Rozporządzeniach. Pojawić mają się w niej również przepisy dotyczące sprzedaży wyrobów medycznych na odległość oraz kwestie związane z regeneracją wyrobów.
To tylko wstępne informacje. Niestety na razie nie znam więcej szczegółów i z niecierpliwością czekam na publikacje projektu. Zapoznanie się z treścią nowej Ustawy o wyrobach medycznych jest ważne z dwóch względów. Po pierwsze dlatego, że znając projekt będziemy mogli wypowiedzieć się na jego temat w konsultacjach, a tym samym mieć wpływ na jego ostateczną treść. Po drugie Ustawa będzie uzupełnieniem układanki nowego porządku prawnego w jakim przyjdzie nam działać po 2020 r., dlatego chcąc dobrze przygotować się do zmian musimy ją poznać.
Poczytaj też: Wyznaczanie jednostek notyfikowanych zgodnie wymogami MRD i IVDR >>
{ 5 komentarze… przeczytaj je poniżej albo dodaj swój }
Bardzo dziękuję za tego posta.
Temat mnie bardzo interesuje ze względu na zagadnienia związane z regulacją reklamy wyrobów medycznych. Będę śledził kolejne wpisy 😀.
Pozdrawiam!
Na rynku polskim znajduje się cała gama produktów, sprzedawana bez wymaganej rejestracji w URPL.
Odnoszę wrażenie, że rynek medycyny estetycznej rządzi się swoimi prawami lub raczej całkowitym ich brakiem.
Sytuacja jest rzeczywiście bardzo trudna. Obecnie na rynku polskim jest w obrocie ok 350 000 różnych wyrobów medycznych, a po zmianach przepisów będzie ich jeszcze więcej. Nowe przepisy mają zwiększyć bezpieczeństwo również w obszarze urządzeń w kosmetyce i medycynie estetycznej, jednak realnie może się to okazać ciężkie w realizacji.
Niestety dyrektywa ta wyłącza szereg ważnych wyrobów medycznych z listy i konieczności rejestrowania. Są to namioty tlenowe, lampy uv, oczysczacze powietrza itp.
Rzeczywiście zarówno dyrektywa, jak również przepisy nowego Rozporządzenia nie obejmują wszystkich wyrobów jakie mogą mieć wpływ na zdrowie człowieka. Definicja określa bowiem szczegółowe cele jakie musi spełnić wyrób, aby zostać zakwalifikowany jako wyrób medyczny. Badanie przeznaczenia i zastosowania należy przeprowadzić odrębnie dla każdego wyrobu.