Maseczka maseczce nierówna!

Katarzyna Kroner        10 kwietnia 2020        2 komentarze

W ostatnim czasie bardzo angażuję się w pomoc przedsiębiorcom w zakresie wprowadzania do obrotu i  używania wyrobów medycznych koniecznych do zwalczania Covid19.

Pośród wielu pozytywnych aspektów działalności na rynku w tym obszarze widzę również bardzo niebezpieczny trend. Polega on na tym, że niektóre podmioty za wszelką cenę chcą wprowadzić swoje wyroby na rynek, niezależnie od ich jakości lub jakiejkolwiek przydatności w zwalczaniu wirusa oraz niezależnie od jakichkolwiek racjonalnych argumentów.

Wyroby medyczne to branża regulowana, a zasady w niej obowiązujące to konieczność przeprowadzenia oceny zgodności, przygotowania dokumentacji technicznej, w tym oceny ryzyka i analizy klinicznej oraz przeprowadzenia specjalistycznych badań laboratoryjnych wynikających z norm. Tytułowa maska medyczna to nie skarpetki, musi mieć odpowiednią efektywność filtracji powietrza, czystość mikrobiologiczną, oddychalność, musi być przebadana na cytotoksyczność i podrażnienia. Jeszcze wyższe wymagania są dla masek – środków ochrony indywidualnej. Dlaczego? Dlatego, że te maski mają ochronić pracowników służby zdrowia przed chorobą, mają zatrzymywać rozprzestrzenianie się wirusa i chronić nas jako potencjalnych pacjentów.

dwie grupy podmiotów, które przyczyniają się do rozszerzania niebezpiecznego trendu.

Pierwsza, która zwraca na siebie uwagę, to „nieuczciwi przedsiębiorcy” chcący zrobić interes życia kosztem innych. Są w stanie sprowadzić do kraju najgorszej jakości produkt lub produkt, o którym nic nie wiedzą, byle tylko jakoś przepchnąć go przez granicę i zarobić.

Druga grupa to osoby włączające się w bardzo szczytne inicjatywy społeczne, które niezwykle szanuję, ale jako specjalista dostrzegam też pewne braki tych w założeniu szlachetnych akcji. Mam tu na myśli na przykład przedsięwzięcia takie jak szycie w domowych manufakturach wyrobów mających chronić służby zaangażowane w walkę na pierwszej linii frontu.

Niestety, mimo ogromnej różnicy w przyświecających tym grupom intencjach jest jedna cecha, która finalnie upodabnia efekt działania obu. Wyroby, które wprowadzają na rynek nie spełniają wymagań przepisów prawa i norm koniecznych dla wyrobów medycznych, gwarantujących ich bezpieczne i skuteczne stosowanie.

W chwili obecnej gdy chorują i umierają tysiące osób, nie możemy akceptować wyrobów produkowanych bez żadnej kontroli w Azji, z podrobionymi deklaracjami zgodności i badaniami wykonanymi w nieistniejących laboratoriach, nie możemy też, mimo najszlachetniejszych pobudek dostarczać personelowi medycznemu wyrobów szytych z prześcieradeł, czy składanych z papieru.

I niestety nie mogę zgodzić się z niektórymi głosami, że w kryzysie wymagania dla wyrobów należy złagodzić, aby więcej wyrobów trafiło na rynek. Oczywiście można dofinansować laboratoria, aby szybciej badały wyroby, można wspierać firmy, które chcą spełnić wyśrubowane wymogi czy przepisami obniżyć podatki na surowce wymagane do produkcji określonych wyrobów, ale nie należy zmniejszać wymagań jakościowych dla samych wyrobów!

Oczywiście część z was dzwoniących do mnie w tym trudnym okresie, może mnie uznać ze czepliwą Panią mecenas, która wymaga formalnego podejścia z pozoru nieprzystającego do aktualnej sytuacji. Mając jednak świadomość potencjalnych skutków zaniedbań w tym zakresie dla życia i zdrowia wielu osób, wyjaśniam i apeluję:

Miejcie świadomość, że maseczka maseczce nierówna i aby lekarz i pacjent byli bezpieczni muszą mieć dobry produkt,  czyli produkt przebadany, która spełnia wymagane normy, potwierdzone odpowiednimi dokumentami. W chwili obecnej odpowiedzialne wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek to nasz patriotyczny obowiązek.

Na koniec bardzo chcę podziękować wszystkim rzetelnym i odpowiedzialnym przedsiębiorcom w łańcuchu logistycznym wyrobów medycznych, którzy na co dzień wkładają w swój biznes mnóstwo pracy i serca po to, aby nasze życie mogło wrócić do normalności, tak szybko, jak to będzie możliwe i z jak najmniejszą liczbą ofiar bylejakości czy nieuczciwości.

Kibicuję również wszelkim pozytywnym inicjatywom społecznym, których efektem są na przykład maseczki w piękne łowickie wzory.  Na pewno przydadzą się one w codziennych sprawunkach, szczególnie po zaostrzeniu przepisów, ale pamiętajmy, że nie zapewnią one ochrony pacjentom i profesjonalistom w warunkach wysokiego narażenia 😉.

Na koniec, z okazji Świąt Wielkanocnych życzę wam wszystkim bardzo dużo zdrowia!

Jeżeli chcesz skorzystać z pomocy prawnej, zapraszam Cię do kontaktu:

tel.: +48 661 825 531e-mail: katarzyna.kroner@legalkp.pl

{ 2 komentarze… przeczytaj je poniżej albo dodaj swój }

Tomasz 11 kwietnia, 2020 o 08:32

Cały czas po głowie mi to chodziło, jak to jest, że w domowej manufakturze robione są maseczki nie wiadomo w jakich warunkach i nie wiadomo z jakiego materiału. Może to wynikać z braku wiedzy i świadomości czym jest wyrób medyczny i że wytwarzając maseczki te osoby stają się wytwórcami, na których ciąży ogromna odpowiedzialność. Media promując tego typu “szlachetne” działania dodatkowo utwierdzają społeczeństwo w tej niewiedzy. A Ci domowi producenci przecież mają dobre intencje…

Z drugiej jednak strony, zadaję otwarte pytanie, czy w sytuacji, w której trudno o maseczkę z CE, nie lepsza jest jakakolwiek maseczka niż jest brak?

Niezwykle trudny artykuł i świetnie opisany problem!
Pani Kasiu, również dużo zdrowia życzę!

Odpowiedz

Katarzyna Kroner 11 kwietnia, 2020 o 18:27

Poruszył Pan bardzo ważną kwestię, co jak wyrobów nie ma i nie będzie? Intuicyjnie tez powiedziałabym, że lepsza jakakolwiek maseczka niż jej brak. Choć to bardzo złudna ochrona, trafnie określił to jeden lekarz, niektóre wyroby chronią tylko psychicznie.

Odpowiedz

Dodaj komentarz

Wyrażając swoją opinię w powyższym formularzu wyrażasz zgodę na przetwarzanie przez Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner Twoich danych osobowych w celach ekspozycji treści komentarza zgodnie z zasadami ochrony danych osobowych wyrażonymi w Polityce Prywatności

Administratorem danych osobowych jest Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner z siedzibą w Krakowie.

Kontakt z Administratorem jest możliwy pod adresem katarzyna.kroner@gmail.com.

Pozostałe informacje dotyczące ochrony Twoich danych osobowych w tym w szczególności prawo dostępu, aktualizacji tych danych, ograniczenia przetwarzania, przenoszenia danych oraz wniesienia sprzeciwu na dalsze ich przetwarzanie znajdują się w tutejszej Polityce Prywatności. W sprawach spornych przysługuje Tobie prawo wniesienia skargi do Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych.

Poprzedni wpis:

Następny wpis: