Co wyroby medyczne mają wspólnego z Brexitem

Katarzyna Kroner        11 marca 2019        2 komentarze

Referendum w czerwcu 2016 roku zapoczątkowało proces opuszczania przez Wielką Brytanię struktur Unii Europejskiej. Proces ten nazywamy Brexit.

Czy i w jaki sposób Wielka Brytania rozstanie się z UE nadal nie wiemy. Mamy jednak kilka opcji:

  1. Uzgodniona i przyjęta zostanie umowa, na mocy której zostaną ustalone warunki na jakich Brytyjczycy wyjdą z UE. Umowa powinna określać warunki wystąpienia, uwzględniając ramy przyszłych stosunków Wielkiej Brytanii z Unią oraz dać stronom czas na ustalenie wzajemnych relacji i na wdrożenie wszystkich mechanizmów administracyjnych, gospodarczych i finansowych, tak aby wyjście było jak najmniej dotkliwe dla obu stron.
  2. W przypadku nie podpisania umowy, możliwe jest wyjście Wielkiej Brytanii ze wspólnoty bez jej podpisania, będzie to oznaczać tzw. twardy Brexit. Jeżeli parlament brytyjski podejmie decyzję o wyjściu bez umowy to Wielka Brytania opuści Unię Europejską o północy z 29 na 30 marca tego roku. Istnieje jednak jeszcze możliwość przesunięcia tego terminu.
  3. Może się również zdarzyć, że Wielka Brytania nie wyjdzie z UE. Teoretycznie cały czas istnieje bowiem opcja, przerwania procedury wyjścia określonej w art. 50 Traktatu o Unii Europejskiej. Możliwe jest również rozpisanie kolejnego referendum w sprawie wyjścia Wielkiej Brytanii z UE. Szanse na te scenariusze są jednak minimalne.

W tym tygodniu mają odbyć się w parlamencie brytyjskim trzy kluczowe głosowania. Jutro Izba Gmin może przyjąć wynegocjowane umowy wyjściowe. Jeżeli tego nie zrobi dzień później będzie mogła zadecydować, czy chce opuścić UE bez umowy. Jeśli posłowie zadecydują, że Brexit musi się odbyć na podstawie umowy, wówczas 14 marca będą mieli możliwość podjęcia decyzji w sprawie przesunięcia daty wyjścia po 29 marca. Sprawy się jednak komplikują z uwagi na coraz większe podziały w brytyjskim parlamencie.

W ostatnią sobotę Antonio Tajani przewodniczący Parlamentu Europejskiego powiedział, że Brexit może zostać opóźniony. Wyjście bez umowy oznacza dla wszystkich bardzo duży bałagan, którego wszyscy chcą uniknąć. Jego zdaniem należy zapobiec “chaotycznej katastrofie” w Unii Europejskiej.

Konsekwencje wyjścia bez umowy w branży wyrobów medycznych

Rzeczywiście największym ryzykiem dla rynku wyrobów medycznych jest wyjście Wielkiej Brytanii z UE bez umowy. Oznaczać ono będzie szereg komplikacji dla wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów po obu stronach kanału La Manche.

Na problemy i ryzyka z tego wynikające dla podmiotów działających w branży wyrobów medycznych, zwraca również uwagę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w komunikacie z dnia 1 marca 2019 r.

Najwięcej ryzykują wytwórcy

W przypadku wyjścia bez umowy jednostki notyfikowane siedzibę w Wielkiej Brytanii utracą notyfikację, a certyfikaty wydane przez te jednostki stracą ważność. Uzyskanie nowych certyfikatów na terenie UE nie jest już możliwe z uwagi na krótki okres czasu, ale można nadal rozważać przeniesienie certyfikatów z jednostki notyfikowanej z Wielkiej Brytanii do jednostki notyfikowanej na terenie któregoś z 27 pozostałych krajów UE. Powinno to jednak nastąpić przed datą wyjścia (na dziś 29 marca), na podstawie ustaleń umownych między wytwórcą, brytyjską jednostką notyfikowaną i jednostką notyfikowaną na terenie innego kraju UE.

Jeżeli przeniesienie certyfikacji nie będzie możliwe, jedynym sensownym rozwiązaniem może okazać się skontaktowanie jednostką notyfikowaną na terenie UE poza Wielką Brytanią, która przeprowadzi certyfikację od początku. Jeżeli przesunięty będzie okres wyjścia wówczas takie działanie będzie konieczne i właściwe.

Osobiście nie polecam procedury z 34 ust. 5 Ustawy o wyrobach medycznych, na którą powołuje się Urząd w swoim komunikacie. Próbowałam przeprowadzać takie operacje, i z doświadczenia widzę, że niestety zazwyczaj kończą się fiaskiem. Zapewne dlatego, że tak jak wspomina komunikat Urzędu przepis ten jest regulacją wyłącznie krajową i nie stanowi transpozycji dyrektyw, czego konsekwencją jest brak jego uznania w innych państwach członkowskich.

Na gruncie certyfikatów należy wskazać również, że wszystkie Świadectwa wolnej sprzedaży odnoszące się do certyfikatów wydanych przez brytyjskie jednostki staną się również nieważne, co może mieć wpływ na dostępność wyrobów na rynkach. Z uwagi na fakt, że Certyfikaty WE zawierają również informacje na temat autoryzowanych przedstawicieli, również firmy, które polegają innej niż brytyjska jednostce notyfikowanej, a posiadają autoryzowanego przedstawiciela na terenie Wielkiej Brytanii, będą musiały zmienić swoje certyfikaty, a w konsekwencji także Świadectwa wolnej sprzedaży.

Autoryzowani przedstawiciele

Czy autoryzowany przedstawiciel, który został wyznaczony przez wytwórcę dla twoich wyrobów, posiada siedzibę w Wielkiej Brytanii ? Jeżeli tak, to jeszcze przed twardym Brexitem, wytwórca powinien wyznaczyć innego autoryzowanego przedstawiciela na terenie któregoś z 27 pozostałych krajów UE. Natomiast wytwórcy mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Wielkiej Brytanii zobowiązani będą do wyznaczenia dla swoich wyrobów autoryzowanego przedstawiciela. W przeciwnym razie, po tym terminie wytwórcy tych wytwórców nie będą spełniać wymagań wynikających z przepisów.

Wrażliwą kwestią na tym gruncie jest konieczność aktualizacji dokumentacji wyrobów, poprzez podanie nazwy nowego autoryzowanego przedstawiciela i jego adresu w oznakowaniu wyrobu medycznego oraz w jego instrukcji używania.

Importerzy i Dystrybutorzy, którzy powiadomili Prezesa Urzędu o wyrobie medycznym, którego wytwórca bądź autoryzowany przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzibę w Wielkiej Brytanii, będą zobowiązani zgłosić Prezesowi Urzędu zmianę danych objętych powiadomieniem, odnoszącą się do autoryzowanego przedstawiciela.

Kto stanie się importerem ?

Dystrybutorzy sprowadzający na terytorium państw członkowskich wyroby medyczne z terytorium Wielkiej Brytanii, po wyjściu bez umowy, staną się importerami, przy czym dystrybutor, który powiadomił Prezesa Urzędu o wprowadzanym wyrobie, a po tej dacie stał się importerem tego wyrobu, nie będzie zobowiązany ponownie powiadamiać Prezesa Urzędu o sprowadzanym wyrobie, ale będzie zobowiązany zgłosić zmianę.

Podsumowanie

Na koniec warto wspomnieć, że konsekwencje Brexitu nie będą miały zastosowania do wyrobów medycznych, które przed dniem 30 marca 2019 r. zostaną legalnie wprowadzone do obrotu w państwie członkowskim innym niż Wielka Brytania, wyroby takie będą mogły pozostawać w obrocie oraz być wprowadzane do używania. Warto więc przeanalizować wielkość stanów magazynowych i rozważyć ich pilne uzupełnienie. Na zwiększenie produkcji może być już za późno, ale jeszcze obowiązuje nas swobodny przepływu towarów, wiec póki czas należy z tego skorzystać.

Wprawdzie ryzyko wyjścia Wielkiej Brytanii z UE bez umowy 29 marca, jest mało prawdopodobne, trzeba jednak otwarcie przyznać, że taka możliwość istnieje. Jeżeli wiec działacie na rynku wyrobów medycznych powinniście brać pod uwagę wszystkie możliwe scenariusze i zaplanować działania adekwatne do nich. Warto brać pod uwagę również najbardziej czarny scenariusz i spróbować się przed nim zabezpieczyć.

{ 2 komentarze… przeczytaj je poniżej albo dodaj swój }

Dominika Maj 31, 2019 o 12:59

Witam,
Pani Katarzyno
z ogromną radością i zaciekawieniem przeczytałam całego Pani bloga od a do z . Mam pytanie w związku z nowym rozporządzeniem a mianowicie z zasadami wprowadzania do obrotu. Dotychczasowo produkty wielokrotnego użytku były w klasie 1 i nie wymagały oceny przez jednostkę notyfikowaną. Natomiast teraz to się zmienia i będzie konieczny jej udział. Wyroby na starych zasadach mogą być w wprowadzane do 2025 w przypadku wyrobów I klasy. Co w związku z tym jeśli wg nowego rozporządzenia zmienia się sposób oceny dla tych narzędzi, czy muszą one przejść ocenę zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej jeszcze do 26.05.2020 zgodnie z nowymi zasadami?
Pozdrawiam

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Czerwiec 1, 2019 o 19:06

Pani Dominiko,

Do dnia 27 maja 2025 r. mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania, wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2020 r. oraz wyroby, które zostały wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2020 r. na podstawie certyfikatu do zakończenia okresu ważności tego certyfikatu, ale tylko w przypadkach określonych w przepisach. Jeżeli więc wyroby zostaną wprowadzone do obrotu przed datą 26 maja 2020 r. będą mogły być dalej dystrybuowane, wprowadzane do obrotu po tej dacie niestety będą musiały być zgodne z przepisami czyli przeklasyfikowane i certyfikowane.

Odpowiedz

Dodaj komentarz

Wyrażając swoją opinię w powyższym formularzu wyrażasz zgodę na przetwarzanie przez Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner Twoich danych osobowych w celach ekspozycji treści komentarza zgodnie z zasadami ochrony danych osobowych wyrażonymi w Polityce Prywatności

Administratorem danych osobowych jest Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner z siedzibą w Krakowie.

Kontakt z Administratorem jest możliwy pod adresem katarzyna.kroner@gmail.com.

Pozostałe informacje dotyczące ochrony Twoich danych osobowych w tym w szczególności prawo dostępu, aktualizacji tych danych, ograniczenia przetwarzania, przenoszenia danych oraz wniesienia sprzeciwu na dalsze ich przetwarzanie znajdują się w tutejszej Polityce Prywatności. W sprawach spornych przysługuje Tobie prawo wniesienia skargi do Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych.

Poprzedni wpis:

Następny wpis: