Początek Nowego Roku to wyjątkowy czas tworzenia planów i postanowień. To chwila, w której możemy zamknąć za sobą drzwi mijającego roku, ze wszystkimi jego wyzwaniami i spojrzeć do przodu z nową energią. Z tej okazji chciałabym złożyć Wam najserdeczniejsze życzenia: zdrowia, które pozwoli realizować Wasze marzenia i plany, pogody ducha, która doda sił, oraz sukcesów, […]
Katarzyna Kroner
Część z nas wspomina niedawny urlop, inni czekają jeszcze na wakacyjne przygody😊W tym samym czasie organy unijne nie próżnują, i w okresie urlopowym zafundowały nam kolejne istotne zmiany w treści rozporządzeń dotyczących wyrobów medycznych 2017/745 (MDR) i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2017/746 (IVDR). Z dniem 9 lipca 2024 roku weszło w życie nowe […]
Przepisy przejściowe dla wyrobów medycznych – ten temat wraca do mnie wciąż i bez przerwy. Wydawałoby się, że został już oswojony i dogłębnie przerobiony przez polskich przedsiębiorców. A jednak w praktyce okazuje się, że nie. Dzisiaj zaprosiłam do rozmowy Katarzynę Wesołowską prezes zarządu MDR Regulator, z którą jeszcze raz postaramy się przybliżyć temat przepisów przejściowych […]
Jeśli śledzisz mojego bloga, to na pewno czytałeś już o nowym obowiązku rejestracji w bazie EUDAMED. Dla przypomnienia wspomnę, że jest to obowiązek nałożony przez Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) między innymi na producentów oraz importerów. W dzisiejszym wpisie dowiesz się pokrótce jak przebiega rejestracja podmiotu w Eudamed, w szczególności, jakie są jej […]
W październiku miałam przyjemność wystąpić w Poznaniu na Targach Optyka. Mój wykład i konsultacje cieszyły się dużym zainteresowaniem. Ostatnie zmiany prawne odnoszące się do wyrobów medycznych nasuwają wiele pytań i bezpośrednio dotykają optyków, ponieważ wyroby, którymi prowadzą oni obrót, takie jak okulary czy soczewki, są wyrobami medycznymi. Jaką rolę pełni optyk w łańcuchu podmiotów zajmujących […]
