Zgłoszenie czy powiadomienie? – wytwórca i autoryzowany przedstawiciel
Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel dokonują zgłoszenia wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu.
Zgłoszenia, musi dokonać również podmiot prowadzący działalność w zakresie wprowadzenia do obrotu systemów lub zestawów zabiegowych, wysterylizowanych systemów lub zestawów zabiegowych lub innych wysterylizowanych wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE.
Dystrybutor i importer
Natomiast dystrybutor i importer, którzy wprowadzili na terytorium Polski wyrób przeznaczony do używania, powiadamiają o tym Prezesa Urzędu niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu.
Powiadomienia, musi również dokonać świadczeniodawca, który wykonuje ocenę działania wyrobu do oceny działania.
Wymogi zgłoszenia wyrobu medycznego
Oczywiście wymogi do zgłoszenia są większe.
Poza nazwą, adresem podmiotu i nazwą handlową wyrobu, które zawiera powiadomienie, przy zgłoszeniu musisz jeszcze pamiętać w szczególności o nazwie rodzajowej wyrobu, krótkim opisie wyrobu i jego przewidzianym zastosowaniu, klasie wyrobu medycznego i zastosowanych regułach klasyfikacji, numerze jednostki notyfikowanej i kodzie według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych.
Zarówno do zgłoszenia jak i powiadomienia powinieneś dołączyć wzory oznakowania, wzory instrukcji używania wyrobu, wzory materiałów promocyjnych, dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców.
Jednak przy zgłoszeniu musisz jeszcze posiadać deklarację zgodności, wykaz laboratoriów biorących udział w ocenie działania wyrobu do oceny działania oraz kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.
Co, jeśli zgłoszenie albo powiadomienie jest niekompletne lub zawiera błędy?
Jeżeli zgłoszenie albo powiadomienie jest niekompletne lub zawiera błędy, Prezes Urzędu wezwie Cię do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia albo powiadomienia.
Warto jednak wiedzieć, że proces oceny wniosków jest w chwili obecnej długotrwały i o istnieniu błędów, możesz się dowiedzieć nawet po dwóch latach od momentu złożenia w Urzędzie powiadomienia lub zgłoszenia.
Wzór formularzy do zgłoszenia lub powiadomienia
Zgłoszeń i powiadomień, dokonuje się na specjalnych formularzach, a wzory formularzy zostały określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów z 2010 r.
Musisz jednak pamiętać, że 17 października 2014 r. opublikowano Rozporządzenie wprowadzające zmodyfikowany formularz dla podmiotów.
Opłata za zgłoszenie i powiadomienie
Za zgłoszenie i powiadomienie oraz za obowiązkową zmianę danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem, pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa.
Opłata za zgłoszenie wyrobu medycznego oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub ich wyposażenia, a także wyrobu do implantacji wynosi 300 zł za jeden zgłaszany wyrób.
Opłata za zgłoszenie systemu lub zestawu zabiegowego oraz działalności polegającej na sterylizacji systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych wynosi 150 zł.
Jeżeli chodzi o opłatę za powiadomienie, to ustalono jednolitą opłatę za powiadomienie w odniesieniu do wszystkich wyrobów, w wysokości 30 zł za jeden wyrób (Aktualizacja – obecnie nie ma opłat od powiadomień).
Katarzyna Kroner
radca prawny
Zdjęcie: Ono Kosuki
***
Jak zostać producentem wyrobu medycznego?
Dziś na łamach mojego bloga mam wielką przyjemność gościć Panią Amirę Podolak i Pana Łukasza Kilianka.
Pani Amira jest doktorem nauk medycznych i nauk o zdrowiu, na co dzień zajmuje się projektami badawczo rozwojowymi, w szczególności w zakresie innowacyjnych wyrobów medycznych, również tych opartych na sztucznej inteligencji i wyrobów do diagnostyki in vitro [Czytaj dalej…]
{ 100 komentarze… przeczytaj je poniżej albo dodaj swój }
Bardzo przyjemny bloga. Chociaż nie jest to zupełnie moja tematyka, to postaram się zaglądać przynajmniej co jakiś czas i podglądać, w którym kierunku rozwija się tematyka i cały blog. 🙂
Panie Wojciechu. Dziękuję ze miłe słowa. Zawsze będzie Pan tu mile widziany. Pozdrawiam.
Dzień dobry, czy zmianę materiałów opakowaniowych należy zgłosić, wysyłając ponownie formularze z zaznaczeniem, że dotyczy to zmiany, z załączonymi projektami graficznymi i z wniesieniem opłaty, czy wystarczy wysłać Urzędowi zmienione druki materiałów opakowaniowych, no i opłatę 😉
Super blog! Pozdrawiam serdecznie 🙂
Poruszyła Pani niezwykle istotną kwestię. Zmiana opakowania jest zmianą załącznika do zgłoszenia i nie stanowi „zmiany danych” objętych zgłoszeniem. To co ustawodawca uznał za zmianę danych określił pośrednio w rozporządzeniu i te zmiany powinny zostać dokonane na odpowiednich formularzach i podlegają opłacie. W przypadku zmiany opakowania nie musi Pani wysyłać ponownie formularza i wnosić opłaty od zmiany, wystarczy że wyśle Pani nowe, aktualnie obowiązujące druki materiałów opakowaniowych z pismem przewodnim, pełnomocnictwem i opłatą od pełnomocnictwa. Kwestia ta jest już uregulowana w projekcie nowelizacji do ustawy, wyraźnie stwierdza się tam, co stanowi zmianę danych objętych zgłoszeniem są to min. zmiana nazwy i adresu wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela, nazwa wyrobu i nr jednostki notyfikowanej. Pozdrawiam słonecznie 🙂
Dzień Dobry, kwestia opakowań jest dyskusyjna dlatego chciałabym zapytać czy przygotowując do wprowadzenia na rynek pakiet promocyjny: wyrób medyczny + kosmetyk w opakowaniu zbiorczym, gdzie kosmetyk i wyrób to produkty pełnowartościowe i są wprowadzone już do obrotu a kosmetyk w tym przypadku traktujemy jako gratis do wyrobu to czy w świetle Ustawy o Wyrobach Medycznych, art. 59, musimy zgłosić do Urzędu opakowanie zbiorcze tych produktów jako wzory materiałów promocyjnych wyrobu medycznego?, czy ten zapis odnosi się do innych materiałów promocyjnych?
Będę bardzo wdzięczna za odpowiedź.
Dokładnie tak jak Pani pisze sprawa nie jest jednoznaczna. Bez wątpienia sam wyrób medyczny wprowadzany na rynek powinien spełniać wszystkie wymogi wynikające z ustawy w szczególności posiadać wszelkie niezbędne oznaczenia, powinien być również objęty zgłoszeniem do Urzędu. Natomiast formuła „materiały promocyjne” nie tylko nie jest zdefiniowana w ustawie o wyrobach medycznych, ale trudno doszukać się jej również w jakichkolwiek innych przepisach prawa. Aby podjąć się więc jej interpretacji trzeba sięgnąć do definicji słownikowych i tak zgodnie ze Słownikiem PWN, promocja to działania zmierzające do zwiększenia popularności jakiegoś produktu. W takiej wykładni, za materiały promocyjne dostarczane z wyrobem, uznamy nie tylko ulotki, foldery i inne materiały reklamowe, ale również wzory opakowań zbiorczych dla pakietów promocyjnych. Taki pakiet ( o ile nie będzie systemem lub zestawem zabiegowym) nie będzie jednak wymagał osobnego zgłoszenia, a jedynie uzupełnienia danych objętych wpisem na podstawie art. 61. Ciekawe co na to Urząd ? Jak uda się Pani coś dowiedzieć proszę napisać.
Witam
mamy pytanie dotyczące opakowań, jesteśmy dystrybutorami wyrobów medycznych, chcielibyśmy wprowadzić dany produkt na rynek polski pod nazwą producenta, jednak wiem ze obowiązują nas polskie etykiety, jak one mają wyglądać ma być tylko polska nazwa czy nazwa producenta (bo pod taką rejestrujemy) i plus tłumaczenie na j. polski, z góry dziękuje za pomoc.
Nazwa wyrobu to szerokie pojęcie i obejmuje nazwę handlową oraz nazwę rodzajową wyrobu. Przez nazwę handlową rozumieć będziemy nazwę własną wyrobu, pod którą wyrób występuje w obrocie i do której używania prawo przysługuje podmiotowi, który ją zastrzegł. Nazwą rodzajową jest natomiast oznaczenie towaru charakteryzujące cechy towaru i jego funkcje, zatem odnoszące się do pewnej kategorii towarów.
Dystrybutor we wniosku powiadomienia do Urzędu Rejestracji może zgłosić jedynie nazwę handlową wyrobu. Nazwa ta powinna być zbieżna z dokumentami wytwórcy jak również z nazwą, która będzie widniała na wyrobie w momencie jego dystrybucji. W waszym przypadku na etykiecie powinna więc znaleźć się nazwa handlowa producenta, która została zgłoszona do URPL.
Nie ma konieczności przetłumaczenia nazwy handlowej, czasami byłoby to nawet bardzo trudne. Jeżeli jednak zdecydujecie się ją przetłumaczyć to wówczas tłumaczenie powinniście ująć w formularzu powiadomienia. Wtedy na etykiecie mogą znaleźć się obie nazwy. Tłumaczenia na język polski wymaga natomiast nazwa rodzajowa wyrobu, jak również pozostałe oznakowanie wyrobu.
Witam
Nasz firma planuje sprzedawać produkt jako wytwórca pod własną marką (podpisana umowa OEM). Dodam, iż jest to wyrób medyczny. Jakie dokumenty należy przesłać do URPL?
W związku z faktem, że staniecie się wytwórcą musicie dokonać zgłoszenia, zgodnie z art. 59 Ustawy, ustawa dokładnie określa jakie dukumety należy dołączyć do zgoszenia. Zgłoszenia dokonywane są na formularzach, których wzory stanowią załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18.10.2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów. Proszę pamiętać również o opłacie. Podrawiam i życzę miłego dnia 🙂
Witam,
z Pani powyższych wyjasnień wynika, że zmiany na opakowaniu (poza zmianą nazwy wyrobu, producenta, autoryzowanego przedstawiciela, jednostki not.) i w instrukcji nie muszą być zgłaszane jako „zmiana w powiadomieniu ” do Urzędu Rejestracji. Sprawa dotyczny nowych regulacji dot oznaczeń CLP. Nasz producent wprowadza nowe piktogramy i znaki na opakowaniach i w instrukcjach.
Proszę o informację czy takie zmiany powinny być zgłaszane do Urzędu.
Dziękuję
Tak jak Pani pisze, zmianę danych objętych powiadomieniem stanowi zmiana nazwy lub adresu podmiotu, który dokonał powiadomienia lub autoryzowanego przedstawiciela. Dystrybutor i Importer powinni natomiast, w terminie 7 dni od dnia wystąpienia zmiany, poinformować Prezesa Urzędu o zmianach w dokumentach takich jak wzory oznakowania i wzory instrukcji, dołączając kopie dokumentów w zmienionej wersji. Bardziej precyzyjnie kwestie te będzie regulować nowelizacja, która wejdzie w życie w najbliższym czasie.
Witam, nasza firma chce wprowadzić produkt dodając do nazwy handlowej Wytwórcy markę, która będzie wyróżniać produkt spośród innych tych samych dostępnych na rynku, czyli np Wytwórca ma nazwę handlową: gazik dezynfekcyjny, my chcemy aby ten produkt miał nazwę: gazik dezynfekcyjny SLIM. Wytwórcą będzie ta sama firma i pojawi się na etykiecie przy odpowiednim symbolu, a nasza firma pojawi się na etykiecie produktu jako Importer. Czy w związku z dodaniem do nazwy handlowej Wytwórcy nowego członu (SLIM).Wytwórca musi taką nazwę dodać do swojego certyfikatu, czy wystarczy nam tylko Deklaracja Zgodności wystawiona przez Wytwórce, w której uwzględni nazwę handlową z naszą marką czyli SLIM?? Będzie to wyrób medyczny klasy I sterylny. W powiadomieniu do URPLWMiPB użyjemy nazwy handlowej z naszą marką. Wytwórca przygotuje również etykietę w języku polskim z nazwą handlową z nasza marką.
W mojej ocenie tego stanu faktycznego, dokumenty powinny być spójne, a jeżeli nowa nazwa wyrobu pojawi się na produkcie, deklaracji zgodności i powiadomieniu, a dokumentacja wytwórcy pozostanie bez zmian proces nie będzie kompletny. Ze względu na to, że są to różne nazwy, niezbędna będzie również modyfikacja dokumentacji technicznej i wystawienie nowego Certyfikatu przez jednostkę notyfikowaną. Co więcej we wniosku o zgłoszenie do URPL również podajemy informację o nazwie handlowej wyrobu / Trade name of device oraz innych nazwach tego samego wyrobu (jeśli są używane)/ Alternative, więc zmiana powinna być również zgłoszona do Urzędu.
Witam,
sprzedajemy na terenie RP wyroby medyczne. Jesteśmy dystrybutorem produktów, które przez inne firmy polskie są bezpośrednio kupowane od producenta, a my od tych firma do dalszej odsprzedaży. Na kim ciąży obowiązek powiadomienia z art. 58.3 Prezesa Urzędu?
Dziękuję i pozdrawiam
Zgodnie z artykułem 58 ustawy o którym Pan pisze, dystrybutor zobowiązany jest do poinformowania Prezesa Urzędu o wprowadzanych do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobach bez zbędnej zwłoki, jednakże nie później niż 7 dni od wprowadzenia pierwszego wyrobu do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. „Pierwszy wyrób” należy rozumieć jako pierwszą sztukę danego rodzaju wyrobu wprowadzoną do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jeżeli więc wyrób, który Państwo odsprzedają został już wprowadzony na terytorium RP przez innego dystrybutora, to na nim ciążył obowiązek powiadomienia URPL.
Witam!
Mam taki przypadek, że firma podczas naprawy dokonała zmiany konstrukcji urządzenia medycznego poprzez zmianę pokrywy poliwęglanowej na ciężką szybę szklaną. Nadmieniam, iż ta firma nie jest producentem, a urządzenia były produkowane przez innego producenta na ich zlecenie.
Uważam, że jest do niezgodne z dyrektywą 93/42. Proszę o odpowiedź.
Hanna
W mojej ocenie również takie działanie nie powinno mieć miejsca. Wyrób medyczny to wyrób pod szczególnym nadzorem i jako taki podlega ocenie zgodności, którą przeprowadza wytwórca. Zmiana konstrukcji niezależnie od tego czy jest to zmiana elementów wpływających na jego funkcjonalności, czy zmieniająca istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa elementy, nie powinna mieć miejsca. Dlatego najczęściej wyroby medyczne serwisują ich wytwórcy. W mojej ocenie w Pani sytuacji decydujące dla rozstrzygnięcia sprawy będą warunki umowy z serwisem.
Czy przy wytwarzaniu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B, innych niż wyroby do samokontroli i innych niż wyroby do oceny działania musi przeprowadzić ocenę zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej czy może samodzielnie ?
Procedura oceny zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej dotyczy jedynie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B i wyrobów do samokontroli.
Witam,
firma X chce wprowadzić wyrób medyczny na rynek. Poszukuję firmy, która oferuje pomoc w zgłoszeniu i rejestracji wyrobu medycznego. Może Pani kogoś polecić. Dziękuję za odpowiedź.
Zapraszam do kontaktu za pośrednictwem maila lub telefonu.
Czy jest przewidziany jakiś czas, który Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ma na rozpatrzenie naszego zgłoszenia, czy tak jak Pani napisała o błędach możemy dowiedzieć się czasem nawet dopiero po dwóch latach.
Niestety, z ustawy nie wynika żaden taki termin.
Drodzy Państwo,
4 do 6 lat to jest norma gdy przychodzi pierwsze wezwanie, po odpowiedzi/uzupełnieniu znowu kamień w wodę, od 7 lat zgłaszam różne wyroby i nie do tej pory otrzymałem dopiero jedno powiadomienie, że udało mi się skutecznie powiadomić urząd. Jedna wielka groteska …
Z mojego doświadczenia to około 3 lata, ale zgodzę się, że i tak jest to bardzo długo, a Państwo są w niezwykle trudnej sytuacji. W artykule https://wyrobymedyczneokiemtemidy.pl/slow-kilka-o-urzedzie-rejestracji/ napisałam więcej na temat statystyk załatwiania spraw w urzędzie.
Witam
Nasza firma zajmuje się sprowadzaniem używanego sprzętu medycznego.Moje pytanie jest następujące-czy musimy to zgłaszać do URPL ?Ten sprzęt jest dostępny na polskim rynku i powinien być już zgłoszony,i jeszcze jedno pytanie?gdzie można znaleźć taki rejestr?
Panie Januszu,
baza danych ze zgłoszeń i powiadomień nie jest powszechnie dostępna. Jeżeli chce Pan uzyskać takie dane, powinien zwrócić się z uzasadnionym wnioskiem do urzędu. Ja niezależnie od tego, jeżeli jest Pan dystrybutorem lub importerem, dokonałabym powiadomienia urzędu. Ma Pan na to tylko 7 dni od dnia wprowadzenia wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a wniosek jest bezpłatny.
Witam,
proszę o wyjaśnienie czy nowe przepisy dotyczące praw konsumenta, a mianowicie zapisy mowiace o tym, że przeglądy okresowe wyrobu nie muszą być przeprowadzane w autoryzowanym serwisie? Piszę z perspektywy polskiego wytwórcy wyrobów klasy IIb , który coraz częściej ma problemy z firmami, które wygrywają przetargi na przeglądy naszego sprzętu bez jakiejkolwiek autoryzacji i bez dostępu do dokumentacji technicznej wyrobu. Niestety czesto przeglądy te są przeprowadzane nieprofesjonalnie co zagraża bezpieczeństwu pacjenta i personelu, dodatkowo naraża to szpital na ponoszenie kolejnych kosztów.
Panie Patryku,
nie bardzo wiem jakie nowe przepisy dotyczące praw konsumenta ma Pan na myśli. Zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych wytwórca wprowadzający do obrotu wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego działania wymaga okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, okresowych lub doraźnych przeglądów, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa – które zgodnie z instrukcją używania wyrobu nie mogą być wykonane przez użytkownika – załącza do wyrobu wykaz podmiotów upoważnionych przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela do wykonywania tych czynności. Wyboru firmy serwisowej dokonuje jednak użytkownik sprzętu i w Ustawie nie ma przepisu, który zobowiązywałby go do skorzystania z serwisu autoryzowanego. Rozumiem natomiast Pana stanowisko, ponieważ przy wyborze rodzaju serwisu, przed czynnikami ekonomicznymi trzeba na pierwszym miejscu postawić zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów. Każde postępowanie jest inne więc w przypadku konkretnych spraw zapraszam do indywidualnych konsultacji.
Witam
„Zarówno do zgłoszenia jak i powiadomienia powinieneś dołączyć wzory oznakowania” – jeśli chodzi o urządzenia medyczne, to chodzi np. o tabliczkę znamionową nabitą/przyklejoną do urządzenia?
Tak, wzorem oznakowania może być tabliczka znamionowa lub etykieta. Powinny to być wzory oznakowania, z którymi wyrób jest wprowadzany do obrotu/używania. Do zgłoszenia wskazane jest dostarczenie zdjęć tabliczek znamionowych urządzeń. Co więcej wskazane jest dostarczanie zarówno zdjęć tabliczek jak również scanów (zdjęć) opakowań, o ile w takich jest dostarczane urządzenie.
Witam
Wysłałam wszelkie formularze dotyczące odzieży medycznej chirurgicznej, które należy wysłać 14 dni przed wprowadzeniem wyrobu medycznego na rynek. I co dalej jak i kiedy uzyskam zaświadczenie o wpisie do rejestru wwyrobów medycznych, które często jest potrzebne do przetargów?
Dziękuje za odpowiedź.
zapis o tym że opieczętowany i parafowany formularz jest jednoznaczny z wpisem do rejestru, czy urzad wystawia zaswiadczenie i wpisie do rejestru, jak to sie ma do przetargów?
Pani Wiesławo,
odpowiem wspólnie na dwa Pani komentarze. Urząd sam z siebie nie wysyła potwierdzenia, że został złożony wniosek o powiadomienie lub zgłoszenie. Z praktyki polecam złożenie osobiste dokumentów wówczas otrzyma Pani potwierdzenie na kopii, czasem także korzystam z pomocy kuriera, który uzyskuje potwierdzenie na kopii i odsyła dokumenty do mnie (dodatkowa usługa). To jest najczęściej wystarczające w przetargach. Jeżeli wyrób zostanie wpisany do bazy, wówczas z urzędu dostanie Pani taką informację, chyba że urząd wcześniej wezwie Panią do uzupełnienia braków lub poprawienia wniosku. Na to jednak trzeba poczekać ponad rok.
Witam Pani Mecenas,
Jeszcze raz gratuluje świetnego bloga na temat wyrobów medycznych.
Przy okazji, jeśli to możliwe, mam do Pani 2 pytania:
1./ jak sprawdzić, że dany wyrób medyczny został zgłoszony do EUDAMED (a raczej co dany wytwórca zgłosił), linki europejskie są do wszystkiego tylko nie do wyszukiwarki, może Pani znalazła (lub wie) o takiej wyszukiwarce?
2./ Prezes URPLWMiPB ma pod nową ustawą kompetencje ustalania co jest, a co nie jest wyrobem medycznym, czy wobec tego istnieje jakiś w miarę obiektywny model (ścieżka dedukcyjna) prowadzący do rozróżnienia pomiędzy np. wyrobem zaliczonym do klasy I wg reguły 12, a wyrobem klasy IIa wg reguły 10 (chodzi i mi konkretnie o elektroniczny rejestrator obrazów medycznych, coś w rodzaju kamery).
z góry pięknie dziękuję,
i pozdrawiam,
Panie Jacku,
dziękuję za komentarz, poruszył Pan bardzo istotne kwestie. Niestety nie ma powszechnie dostępnej wyszukiwarki w ramach bazy Eudamed. Co więcej jak na razie baza ta jest dostępna jedynie dla Urzędu Rejestracji i wybranych podmiotów. Sytuacja może ulegnie zmianie, po wejściu w życie nowego Rozporządzenia nad którym obecnie trwają prace w Parlamencie Europejskim. W drugiej kwestii, co do zasady to na wytwórcy ciąży ocena czy wyrób jest wyrobem medycznym czy też nie, i w której klasie. Urząd ma w tym zakresie głównie uprawnienia nadzorcze i kontrolne. Pomocne w klasyfikacji jest rozporządzenie w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych z 2010 r. oraz wytyczne Komisji Europejskiej MEDDEV 2.4/1 Rev.9 z czerwca 2010 r. Aczkolwiek w przypadku dalszych wątpliwości przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, warto skonsultować tą kwestię z Urzędem Rejestracji lub Jednostką Notyfikowaną poprzez złożenie wniosku z prośbą o opinię.
Dzień dobry,
Czy w przypadku jednego powiadomienia, które obejmuje kilka wyrobów należy uiścić tylko jedną opłatę (30 zł)?
Od 20 lutego br. nie ma już opłat za powiadomienia. Zapraszam do lektury ostatnich wpisów na temat nowelizacji 😉
Pani Katarzyno,
Wysłaliśmy zgłoszenie wyrobów medycznych do urzędu drogą listowną, a konkretnie listem poleconym. Czy takie zgłoszenie musi być w jakiś sposób potwierdzone przez Urząd Rejestracji, np. pieczęcią na formularzu zgłoszenia?
Zgłoszenie wysłane pocztą nie będzie potwierdzone przez URPL. Potwierdzenie może Pani uzyskać poprzez złożenie wniosku osobiście na dzienniku podawczym w urzędzie lub wysyłając zgłoszenie w dwóch egzemplarzach kurierem z wykupioną opcją zwrotu jednego egzemplarza po potwierdzeniu odbioru dokumentów przez adresata. Posiadanie potwierdzenia nie jest konieczne, ale może być przydatne np. w postępowaniach przetargowych.
Złożyliśmy powiadomienia w Urzędzie Rejestracji wyrobów medycznych. Po dwóch latach otrzymaliśmy wezwanie o uzupełnienie wniosku. W miedzy czasie firma zaprzestała działalności. Czy musimy dokonywać uzupełnienia, czy wystarczy informacja o zaprzestaniu działalności gospodarczej. Być może będą przychodziły dalsze wezwania o uzupełnienia na inne produkty.
Nie musi Pan składać do urzędu nawet wniosku o zaprzestaniu prowadzenia działalności gospodarczej. Jeżeli nie uzupełni Pan braków Urząd prześle informację, że pozostawia wniosek bez rozpoznania, co w praktyce oznacza tak jakby w ogóle nie został on złożony.
Również wysłałam dokumenty ponad miesiąc temu do urzędu nie wiedząc o tym, że jeśli chcę otrzymać potwierdzenie muszę wysłać 2 egzemplarze z opcją zwrotu dokumentów. Teraz informacja o powiadomieniu jest mi potrzebna do przetargu. Co w takiej sytuacji? Spróbować powiadomić jeszcze raz od nowa?
Nie powinna Pani składać kolejnego powiadomienia, ponieważ to wprowadzi w Urzędzie zamieszanie, a i tak nie mają łatwo z ogromną ilością wniosków. Wystarczy jak złoży Pani wniosek o wydanie zaświadczenia wraz z opłata i urząd prześle Pani potwierdzenie złożenia wniosku.
Witam Pani Katarzyno,
Zamierzam wprowadzić na rynek zestaw zabiegowy. Rozumiem, że podlega on zgłoszeniu do Prezesa Urzędu Rejestracji. Proszę mi natomiast powiedzieć co w przypadku pozostałych karajów członkowskich EU? Czy muszę tenże zestaw zabiegowy zgłaszać w każdym kraju EU?
Dziękuję za odpowiedź.
Adam
Mimo jednej Dyrektywy, większość krajów europejskich w sposób indywidualny reguluje poszczególne kwestie związane z rejestracją. Niestety każdorazowo musi dotrzeć Pan do lokalnych przepisów, często będzie to wymagało odrębnej rejestracji w każdym z krajów. Mam nadzieję, że sprawa nieco się ułatwi jak wejdzie w życie nowe Rozporządzenie, które zastąpi dotychczas obowiązującą Dyrektywę. Wówczas przepis będą bardziej ujednolicone i powstanie jedna baza informacji o wyrobach medycznych.
Pani Katarzyno.
Świetny bolg.
I ja przyłączę się z pytaniami jeśli można? 🙂
Często zdarza się, że w przetargach to zamawiający narzuca jak ma się nazywać dany produkt. Niejednokrotnie aby ułatwić sobie postępowanie, zamawiający kilka produktów zbijają w zestaw.
Często też pozyskane dotacje muszą być rozliczone tak, jak został napisany projekt.
Jak to się ma do zgłoszenia. w URPL?
Nadmieniam iż każdy zamawiający ten sam produkt może nazywać inaczej i żąda tej nazwy na fakturze. Często jest tak iż z kilka produktów kompiluje pakiet o nazwie „zestaw x”
Jak Patrzy na takie zestawy URPL . Nadmieniam iż mając w ofercie powiedzmy 400 narzędzi czy urządzeń można kompilować niezliczoną ilość zestawów. Czy każdy zestaw w każdej kompilacji ma być zgłoszony (co byłoby absurdem – jednak i takie opinie krążą)? Czy wystarczy że każde narzędzie , urządzenie będzie zgłoszone, a wtedy zestawów już nie trzeba zgłaszać, bo każdy element jest zgłoszony? Przypominam, że na fakturze ma być zapis taki jak jest w przetargu a nie taki jak produkt jest zgłoszony.
Tego wymagają zamawiający
Dodajmy do tego że towar może być mieszany (czyli np. sprzedajemy część jako producent część jako przedstawiciel, część jako dystrybutor i część jako importer w jednym pakiecie-o nazwie na fakturze „zestaw x”), ale każdy produkt jest zgłoszony.
Proszę o pomoc w wyjaśnieniu tematu .
Pozdrawiam
Dzień dobry Pani Mecenas,
dziękuję za prowadzenie pomocnego bloga!
Chciałam zapytać o Pani opinię w następującej kwestii – w sytuacji gdy polski przedsiębiorca sprowadza wyroby z Czech, czy podlega on obowiązkowi powiadomienia Prezesa URPL? Czy też czeski partner sprzedając nam towar wprowadził go na terenie RP?
Z góry dziękuję za odpowiedź i pozdrawiam.
Polski przedsiębiorca podlega obowiązkowi powiadomienia
Dziękuję serdecznie za odpowiedź!
Czy mogłabym jeszcze w takim razie zapytać jak ustalić, czy wprowadzany wyrób jest medyczny? Oczywiście jest definicja ustawowa, ale nie zawsze jej zastosowanie jest dla obywatela oczywiste. Czy istnieje zatem jakiś katalog wyrobów, wytyczne ministerstwa itp.? Czy też decydujące jest zdanie wytwórcy, który oznacza wyrób jako medyczny i w braku takiej informacji od producenta lub przy wyraźnym zastrzeżeniu, że produkt nie jest wyrobem medycznym nie ma obowiązku powiadomienia?
Pozdrawiam.
Poruszyła Pani bardzo ciekawy temat. Nie ma katalogu wyrobów, decyduje wytwórca. Są od tej zasady wyjątki, zdarza się to najczęściej w przypadku wyrobów z pogranicza, kiedy to różne kraje różnie klasyfikują poszczególne wyroby. W przypadku wątpliwości, zawsze można zwrócić się z zapytaniem do URPL.
Bardzo ciekawy blog z szczególnej dziedziny prawa medycznego, czyli wyrobów medycznych. Duża ilość komentarzy wskazuje, że to jest temat na topie ;]
Bardzo dziękuję. Temat rzeczywiście niszowy. Staram się natomiast rozpowszechniać wśród przedsiębiorców wiedzę na jego temat 🙂
Dzień dobry !
Gdzie można obejrzeć pełny rejestr wyrobów medycznych !
Dziękuję
Niestety ten rejestr, nie jest publiczny. Nie można go obejrzeć 🙁
Witam pani Kasiu,
Piszę ten komentarz zaraz po naszej rozmowie telefonicznej.
Chciałem serdecznie podziękować za udzielenie informacji. Jestem bardzo zaskoczony bezinteresowną pomocą jaką mi Pani udzieliła w sprawie złożenia powiadomienia w Urzędzie rejestracji Wyrobów Medycznych.
Jeszcze raz dziękuję.
Pozdrawiam
Damian
Panie Damianie,
bardzo dziękuję za miłe słowa. Sprawa była prosta, a odpowiedź krótka. W takich sytuacjach jak mogę, staram się pomóc klientowi. Jeśli się uda to zawsze bardzo cieszy. Życzę powodzenia w dalszych zmaganiach z wnioskami 😉 Pozdrawiam
Witam,
Sprowadzony wyrób opakowany jest po prostu w worek foliowy, bez żadnej naklejonej etykiety. Na wyrobie wytłoczony jest jego nr oraz dalej na kablu jest wydrukowane oznakowanie. Czy należy to uznać jako wzór oznakowania i można dostarczyć z powiadomieniem zdjęcia przedstawiające produktu z widocznym oznakowaniem?
Pozdrawiam.
Pani Ago,
Wyrobu nie widziałam, a wnioskując z Pani opisu ciężko mi uznać coś takiego za oznakowanie. Decydujące są jednak treści jakie znajdują się na oznakowaniu. Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wymagań zasadniczych oznakowanie powinno zawierać między innymi nazwę i adres wytwórcy, w przypadku wyrobu importowanego również dane autoryzowanego przedstawiciela, informacje niezbędne do identyfikacji wyrobu, informacje dotyczące jego bezpiecznego i właściwego używania. Informacje powinny znajdować się na wyrobie lub opakowaniu każdego egzemplarza. Jeżeli to niemożliwe to informacje te powinny znajdować się na ulotce dołączonej do jednego lub większej liczby wyrobów. Oznakowanie na wyrobie najczęściej posiada formę tabliczki znamionowej.
Dzień dobry.
Czy oprócz nazwy wytwórcy na opakowaniu można umieszcz
ać informację dla kogo wyprodukowano dany wyrób ?
Pozdawiam.
M.
Pani Magdo,
na oznakowaniu wyrobu (opakowaniu) wskazuje się nazwę lub firmę wytwórcy oraz jego adres, a w przypadku wyrobu medycznego importowanego w celu dystrybucji w UE opakowanie powinno zawierać ponadto nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela jeżeli wytwórca nie ma siedziby na terenie UE. Nie ma natomiast przeszkód, aby dodatkowo na opakowaniu wskazać dane importera lub dystrybutora, nie ma jednak takiego obowiązku.
Droga Pani Katarzyno,
Wspaniale napisany i utrzymywany blog (bardzo profesjonalny i rzeczowy).
Pozwole sobie na zadanie pytania. Czy w wypadku sprowadzenia produktu medycznego posiadajacego rejestracje CE w UE musimy zlozyc dokumenty do Urzedu jako importer/dystrybutor (powiadomienie) czy musimy go zglosic i sami zostac autoryzowanym przedstawicielem. Nadmienie, ze jestesmy pierwsza firma w Polsce ktora zacznie dystrybuowac ten produkt dla wytworcy spoza UE.
Pozdrawiam
B.
Kluczowe w sprawie jest to czy Państwo będą jako pierwsi wprowadzać wyrób na teren UE. Jeżeli na teren UE wyrób już został wprowadzony, a wytwórca wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela, który może być tylko jeden na całą UE, to będą Państwo importerem. Jeżeli natomiast wytwórca nie wyznaczył jeszcze autoryzowanego przedstawiciela, to chcąc wprowadzać wyroby do obrotu, niezależnie czy w Polsce czy w innym europejskim kraju, będzie Pan musiał podjąć się tej funkcji.
Dziekuje serdecznie za wyczerpujaca i profesjonalna odpowiedz. Musze w takim razie sprawdzic to w wytworca.
Pozdrawiam
Boleslaw
Dobry wieczór,
Próbuje znaleźć odpowiedź na pytanie: czy wyrób medyczny (klasa Ia) zarejestrowany w Polsce i sprzedawany z VAT 8 % musi być sprzedawany z takim VAT, jeżeli oferuje go inny podmiot, który nie rejestrował ani nie zgłaszał wyrobu ?
W UE wyroby medyczne sprzedawane są z VAT podstawowym, czyli w Polsce 213%. Ja także sprzedaję z takim VAT, choć mam od producenta deklarację zgodności z Dyrektywą 93/42 EWG. Ale na jednym z przetargów zostałem wezwany do zmiany VAT na 8 % ponieważ inny oferent przedstawił świadectwo rejestracji wyrobu medycznego w Polsce.
I drugie pytanie: czy każdy dystrybutor sprzedający wyrób posiadający deklarację zgodności z dyrektywą 93/42 musi wyrób od nowa zgłaszać do Urzędu, mimo, że wie, że ten sam wyrób już został kiedyś zgłoszony i wprowadzony na rynek przez inny podmiot ?
Pozdrawiam, Norbert
Panie Norbercie,
o przeznaczeniu wyrobu decyduje wytwórca, jeżeli uzna, że wyrób jest wyrobem medycznym, przeprowadza ocenę zgodności i wydaję deklaracje zgodności. Niezależnie gdzie ten wyrób będzie sprzedawany nie traci statusu wyrobu medycznego. Dlatego na gruncie polskiej ustawy Vat ma prawo do preferencyjnej stawki vat. Jeżeli chodzi o drugie pytanie każdy dystrybutor, który wprowadził na teren RP wyrób powinien dokonać powiadomienia na podstawie przepisów ustawy o wyrobach medycznych.
Dzień dobry,
A ja mam pytanie innego typu – czy jeśli jesteśmy dystrybutorem wyrobu medycznego klasy IIa, którego wytwórca ma siedzibę w UE to na opakowaniu wyrobu możemy podać „Wyprodukowano w Unii Europejskiej dla [tu nazwa naszej firmy]” czy musimy podać dane wytwórcy?
Z góry serdecznie dziękuję za odpowiedź i pozdrawiam,
Aneta
Na wyrobie medycznym zawsze powinna znaleźć się nazwa i adres wytwórcy, jest to wymóg wynikający wprost z przepisów prawa.
Pozdrawiam
Serdecznie Pani dziękuję za odpowiedź! Tak właśnie myślałam, ale chciałam mieć pewność.
Pozdrawiam gorąco!
Aneta
Pani Katarzyno, gdyby mogła Pani doradzić czy w moim przypadku to zgłoszenie czy powiadomienie. Jesteśmy dystrybutorem z siedzibą w DE, wytwórcą jest podmiot z IT. Nasz wyrób medyczny jest już w sprzedaży w DE i teraz chcemy go mieć w PL. Czy powinnam zrobić zgłoszenie czy powiadomienie? W Polsce mamy tylko biuro do kontaktów, zgłoszenia/powiadomienia będzie dokonywał dystrybutor z DE. Z góry dziękuje za odpowiedź.
Serdecznie pozdrawiam,
Anna
Jeżeli są Państwo dystrybutorem to mogą Państwo dokonać jedynie powiadomienia. Zgłoszenia dokonuje wytwórca. Powiadomienia nie może jednak dokonać podmiot z siedzibą w DE. Z art. 58 wynika bowiem, że zobowiązani są do tego dystrybutorzy mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terenie RP.
Pani Katarzyno,
jesli producent (Holandia) ma zarejestrowany produkt medyczny klasy 1 w Unii Eurejskiej musi on dodatkowo dokonac rejestracji w Polsce czy w tym przypadku tylko dystrybutor z siedzibą w Polsce musi zlozyc powiadomienie w Polsce?
Z gory dziekuje za informacje zwrotna
Pozdrawiam
Aska
Pani Joanno,
tylko Wytwórca z siedzibą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu. Producent z Holandii nie będzie miał więc takiego obowiązku. Natomiast dystrybutor mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, powiadamia o tym Prezesa Urzędu w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Pani Katarzyno, dziękuje za odpowiedź i proszę o radę co w tej sytuacji możemy zrobić? Firma córka, która jest w PL nie jest dystrybutorem więc też nie może dokonać tego powiadomienia, czy mam rację? Pozdrawiam,
Anna
Jeżeli spółka córka nabywa towar od spółki z siedzibą w DE i odsprzedaje go w RP, to staje się dystrybutorem i na niej ciąży obowiązek powiadomienia. Jeżeli towary nabywają inne podmioty bezpośrednio od spółki w DE to każdy z nich staje się dystrybutorem i przejmuje ten obowiązek. Jeżeli potrzebuje Pani analizy do konkretnego stanu faktycznego zapraszam do kancelarii nie wykluczam, że konieczna będzie bardziej szczegółowa opinia.
Dzień Dobry,
jestem wytwórcą wyrobów medycznych klasy I i chcąc wprowadzić do obrotu muszę między innymi załączyć deklarację zgodności. Mam pytanie jak ma wyglądać ta deklaracja i co zawierać.
Pozdrawiam
Ania
Pani Anno,
deklaracja zgodności jest wisienką na torcie. To oświadczenie, które potwierdza,że przeprowadziła Pani ocenę zgodności wyrobu, zgodnie z wymaganiami Dyrektywy 93/42. Dopiero po prawidłowym przygotowaniu pełnej dokumentacji wyrobu medycznego i wdrożeniu elementów systemu zarzadzania jakością, może Pani wystawić deklarację zgodności. W obecnych przepisach prawa nie znajdzie Pani listy elementów jakie powinna zawierać deklaracja zgodności, zostały one jednak ujęte w nowym Rozporządzeniu UE, które będziemy stosować od 2020 r. Pisałam o nim w artykule https://wyrobymedyczneokiemtemidy.pl/nowe-rozporzadzenia-ue-w-sprawie-wyrobow-medycznych/
Dzien Dobry,
gdzie się znajduje lista wyrobów medycznych w Polsce i czy każdy może odszukać w nim ten sprzęt na którym będzie diagnozowany?
Chodzi mi o urządzenie Dia Cor. Nie znalazłam go wśród zarejestrowanych w Polsce.
Dziękuję.
Natalia
Pani Natalio, w Polsce nie ma powszechnie dostępnej listy wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu. Niektóre dane może Pani jednak otrzymać na wniosek z Urzędu Rejestracji. Pisałam o tym więcej w artykule https://wyrobymedyczneokiemtemidy.pl/dostep-do-informacji-o-wyrobach-medycznych/
Dzień Dobry,
Czy dokonując zgłoszenia do Urzędu Rejestracji należy dołączyć wykaz nr katalogowych wyrobów, które obejmujemy zgłoszeniem czy tylko nazwę rodziny produktów? Jeżeli należy dołączyć pełną listę kodów, to czy jest obowiązek tłumaczenia nazwy każdego jednego produktu czy można załączyć taki wykaz w języku angielskim? Jaki przepis/ustawa to reguluje?
Z góry dziękuję za odpowiedź.
Dzień Dobry,
Zgodnie z art 59 ustawy o wyrobach medycznych, zgłoszenie powinno zawierać nazwę handlową wyrobu oraz nazwę rodzajową wyrobu. Jeżeli jednak odniesiemy się do samych formularzy zgłoszeniowych to zawierają się w nich trzy rubryki: 2.009 nazwa handlowa wyrobu, 2.010 inne nazwy tego wyrobu ( o ile są używane) oraz 2.11 typ, model, wersja, wykonania.
Dlatego warto dotrzeć do instrukcji wypełniania formularzy, znajdującej się na stronach URPL, zgodnie z nią w rubryce 2.009 należy podać podstawową nazwę handlową, pod jaką wyrób będzie wprowadzany do obrotu. Rubryka 2.010 służy do podania alternatywnych nazw handlowych (jeśli takie są używane np. przy wprowadzaniu wyrobu w innych krajach). Jeśli żadne nazwy alternatywne nie są stosowane, rubrykę należy pozostawić pustą (nie należy stosować określeń „nie dotyczy” lub podobnych). Rubryka 2.011 służy do wyliczenia wariantów lub modeli wyrobu (różniących się wersją wykonania, wyposażeniem, wersją oprogramowania, rozmiarem, kształtem itp.), traktowanych jako jeden wyrób zgodnie z zasadami określonymi w przypisie 1) na końcu formularza. Jeśli zgłaszany wyrób jest wprowadzany w jednym wariancie/modelu, rubrykę należy pozostawić pustą.
Wyroby różniące się nazwą handlową, typem, modelem, wersją wykonania, wersją oprogramowania, rozmiarem, kształtem lub wymiarami można uznać za jeden wyrób i zamieścić w jednym zgłoszeniu, jeżeli są lub mają:
– jednego wytwórcę,
– jednego autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli ich wytwórca nie ma siedziby lub miejsca zamieszkania w państwie członkowskim,
– jeden, wspólny, krótki opis wyrobu i jego przewidziane zastosowanie,
– jedną, możliwie najbardziej szczegółową nazwę rodzajową,
– jeden kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych,
– tę samą klasyfikację,
– wspólną ocenę zgodności wykonaną z użyciem tych samych procedur oceny zgodności,
– wspólny certyfikat zgodności lub wspólne certyfikaty zgodności, jeżeli w ocenie ich zgodności brała udział jednostka notyfikowana,
– nie więcej niż jedną nazwę handlową w języku polskim i w języku angielskim.
Na postawie powyższych regulacji, każdy przypadek o którym Pani pisze należałoby rozstrzygnąć indywidualnie.
Dzień dobry Pani Mecenas,
Dziękuję serdecznie za cierpliwe i wyczerpujące odpowiedzi. Chcę dołożyć również zapytanie od siebie:
Jak należy interpretować zapis w prawie dostarczenia dokumentów przy zgłaszaniu lub powiadamianiu:
„wzory materiałów promocyjnych – jeżeli są dostarczane z wyrobem”
Jak rozumiem, dostarczanie z wyrobem to jest to, co jest dostarczane razem z wyrobem do sprzedaży lub np. katalog przekazywany lekarzowi razem z wyrobem.
Jak natomiast traktować dedykowane strony internetowe z opisami wyrobów i ich właściwości? Wg mnie nie podlegają ustawowej definicji. Ale może mylę się?
Pani Kamilo,
zgodzę się z Panią wg mnie również strona internetowa nie może być traktowana jako materiał promocyjny dostarczany z wyrobem. Z uwagi bowiem na brak definicji ustawowej, słowo dostarczać należy interpretować zgodnie z jego słownikową definicją – zgodnie ze Słownikiem Języka Polskiego: „sprowadzić coś komuś dokądś”. W takim rozumieniu strony internetowej nie możemy uznać za dostarczaną razem z wyrobem.
Dzień Dobry Pani Mecenas,
chciałbym zapytać, czy w przypadku sprzedaży wyrobu medycznego z Polski do innego kraju UE (chodzi konkretnie o Czechy) obowiązek ewentualnego powiadomienia za granicą należy do sprzedającego czy kupującego (podmiot z Czech) , zakładam, że do kupującego bo to on wprowadza wyrób na rynek zagraniczny ? Chodzi o wyrób produkowany poza EU, który ma certyfikat CE i deklarację zgodności i jest sprzedawany w Polsce, w Polsce było złożone stosowne powiadomienie.
Panie Marcinie, niestety z uwagi na to, że przepisy Dyrektywy 93/42 były różnie implementowane w różnych krajach, regulacje te mogą być bardzo różne. Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych obowiązek powiadomienia mają podmioty, które wprowadziły na terytorium Polski wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium. Warunkiem koniecznym jest jednak posiadanie przez ten podmiot miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jeżeli przyjąć, że w Czechach przepisy są podobne,to będzie tak jak Pan mówi, powiadomienia powinien dokonać podmiot w Polsce, jak również kupujący w kraju odbioru. W zakresie lokalnych przepisów należy jednak skonsultować się z dystrybutorem, konsultantem lub prawnikiem na miejscu.
Witam serdecznie,
Ja mam pytanie odnośnie zgłoszenia wyrobów medycznych in vitro.
Czy Pełnomocnikiem jest osoba wypełniajaca wniosek tj. Formularz dla podmiotów (Zał.1) do wyrobów medycznych in vitro ?
Nie jest dokładnie opisane jaka to ma być osoba.
Jeżeli jesteśmy autoryzowanym przedstawicielem wyznaczonym przez wytwórcę to czy jest konieczne wypełnienie sekcji G tego formularza ? I jeżeli tak to kim ma być ta osoba ?
Z góry bardzo dziękuję za informację.
Pani Elu,
Pełnomocnictwo powinien wystawić, ten kto będzie składał wniosek za pośrednictwem pełnomocnika. Jeżeli wniosek będą podpisywały upoważnione do reprezentowania podmiotu składającego wniosek, pełnomocnictwo nie jest potrzebne i nie trzeba wówczas wypełniać sekcji G. Pełnomocnictwo może zostać udzielone tylko osobie fizycznej. Pełnomocnikiem może być adwokat, radca prawny, jak również pracownik spółki. Autoryzowany przedstawiciel również może posiadać pełnomocnika.
Dzień dobry,
chciałam podpytać jaki jest czas przechowywania wszelkiej dokumentacji odnośnie rejestracji wyrobów medycznych.
Pozdrawiam.
Pani Mariolu,
Ustawa o wyrobach medycznych mówi nam o terminach w kilku miejscach. Przed wszystkim wytwórca zobowiązany jest przechowywać wykaz świadczeniodawców i dystrybutorów, którym dostarczył wyroby, przez przewidziany przez niego okres używania wyrobu. Natomiast okres przechowywania dokumentacji oceny zgodności przez wytwórcę wynosi 5 lat od dnia zakończenia jego produkcji (15 lat dla wyrobów do implantacji i aktywnych wyrobów medycznych). Importer i dystrybutor obowiązani są przechowywać przez co najmniej 5 lat od dnia dostarczenia ostatniego wyrobu dokumentację niezbędną do jednoznacznej identyfikacji wyrobów oraz przechowywać przez przewidziany przez wytwórcę okres używania wyrobu wykaz wszystkich świadczeniodawców i dystrybutorów, którym udostępnili te wyroby. Ustawa nie odnosi się bezpośrednio do dokumentów związanych z rejestracją wyrobu, osobiście w tym przypadku przyjęłabym za właściwy termin najdłuższy z powyżej wskazanych, stosowany dla danego podmiotu i kategorii wyrobu.
Dzień dobry,
chciałem zapytać czy jako podmiot zagraniczny, chcąc wprowadzić (sprzedać) nowy produkt na polski rynek, obowiązek zgłoszenia/powiadomienia leży po mojej stronie czy po stronie kupującego? Czy jest możliwość otrzymania oficjalnego pisma z urzędu, że nie jestem do tego zobowiązany jako podmiot zagraniczny (niektórzy Zamawiający bardzo się upierają do tego typu pism przy różnego rodzaju wezwaniach).
Dziękuję serdecznie i pozdrawiam!
Panie Kacprze,
jako podmiot zagraniczny nie ma Pan obowiązku zgłoszenia ani powiadomienia. Wynika to wprost z przepisów prawa. Zgłoszenia wyrobu do prezesa Urzędu dokonują wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Natomiast powiadomienia dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Dlatego obowiązek dokonania tych czynności będzie spoczywał na kupującym, który ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terenie RP. Jeżeli chodzi o zaświadczenie w mojej ocenie należy zwrócić się z tym tematem do URPL do Departamentu Informacji, ale w praktyce nie spotkałam się z takimi dokumentami wydawanymi przez Urząd. Pozdrawiam 🙂
Dzień dobry 🙂
czy byłaby Pani tak miła i podpowiedziała, co jeśli autoryzowanym przedstawiciem producenta jest jednocześnie dystrybutor/importer? Ma od wysłać dwa razy pismo – raz zgłoszenie (w imieniu producenta) i raz powiadomienie (w swoim imieniu)? Z góry dziękuje za pomoc
Tak, konieczne będą dwa wnioski, jedno zgłoszenie i jedno powiadomienie.
Dzień dobry,
zwracam się z prośbą o pomoc i drobną podpowiedź, ponieważ nie mam żadnego doświadczenia z rejestracją wyrobów medycznych. Proszę o info co uzupełnić w formularzu nr 4 do powiadomienia. Mój produkt to Elektryczny stół operacyjny w Klasie nr I, nie mam pojęcia co wpisać w pkt Nazwa rodzajowa wyrobu 1 pkt. 4.006, oraz numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli dotyczy, czy jest to nr SRN autoryzowanego dystrybutora pkt. 4.007. czy te dane znajdę na deklaracji. Jeszcze jedno pytanie, gdzie wpisywać kod GMDN?
Bardzo przepraszam, jeśli moje pytania są bezsensu
Dzień dobry,
Nie ma ustalonej listy nazw rodzajowych. Można więc przyjąć nazwę rodzajową przyjętą w obiegu dla wyrobów medycznych. W Pani przypadku można rozważyć przyjęcie nazwy rodzajowej „Stół operacyjny”.
Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej nie jest numerem ani SRN ani numer GMDN. Jednostka notyfikacyjna to niezależna instytucja, która w przypadkach przewidzianych w Rozporządzeniu 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych bierze udział w ocenie zgodności wyrobu medycznego i następnie wydaje certyfikaty. Wówczas w to pole wpisuje się numer widniejący na certyfikacie albo koło oznakowania CE.
Jeżeli jednak wyrób jest w klasie I to tego numeru nie będzie, ponieważ jednostka nie bierze udziału w certyfikacji wyrobów medycznych klasy I.
Dzień dobry,
zwracam się z prośbą na kilka pytań odnośnie zmiany danych zgłoszenia wyrobów medycznych ( głównie materace szpitalne, przeciwodleżynowe). Wyroby zostały zgłoszone na ówczesne dane spółki (cywilna), która jest wytwórcą . Spółka uległa przekształceniu w spółkę jawną oraz został zmieniony jeden wspólnik. Nazwa firmy została zmieniona np. Firma XYZ sp.c. JAN Kowalski, Jan Nowak na Firma XYZ sp.j. Jan Kowalski, Marek Kowalski- przy czym nie został zmieniony numer REGON ale nastąpił wpis spółki do KRS- było to w roku 2019. Według art. 61.1 podmioty, o których mowa w art. 58 (wytwórca) są obowiązane zgłaszać zmiany danych objętych zgłoszeniem niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od dnia powzięcia informacji o zmianie. Według art. 61a. wytwórca ma obowiązek informować Prezesa Urzędu o zmianach w dokumentach dołączając kopie dokumentów w zmienionej wersji co nie zostało zrobione do tej pory.
Czy teraz przy zmianie danych zgłoszenia do Urzędu mam dołączyć kopię wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Sądowego mimo nie zmienianego numeru REGON wraz z zmienionymi dokumentami wyrobów medycznych? Czy za zwłokę, która nastąpiła według art. 100 wytwórca będzie podlegał grzywnie? Jaka może być tego konsekwencja? Co w tej sytuacji należy zrobić? Z góry dziękuję za odpowiedź.
Z sytuacji którą Pani opisała wynika, że doszło do zmian w zakresie nazwy podmiotu, jak również do przekształcenia. W związku z tym będzie to zmiana przewidziana w art. 61 ust. 1a pkt 1 oraz zmiana przewidziana w art. 61 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych wymagać więc będzie zmiany zgłoszenia. Dodatkowo zgodnie z art. 61a ustawy o wyrobach medycznych, istnieje obowiązek informowania Prezesa Urzędu o zmianach w dokumentach, o których mowa w art. 59 ust. 2 pkt 1-6 i 9, dołączając kopie dokumentów w zmienionej wersji. Tak więc do zmiany zgłoszenia konieczne będą załączniki.
Jeżeli chodzi aspekt terminowy dokonania zgłoszenia zmiany, rekomenduję dokonać zmiany zgłoszenia jak najszybciej. Urząd natomiast nie zawsze podejmuje postępowanie karne w takich sprawach, dlatego nie należy martwić się z wyprzedzeniem.
Pozdrawiam 😉
Witam,
jeszcze raz chciałam serdecznie podziękować Pani za rozmowę i udzielenie mi wszystkich niezbędnych informacji. Super blog, z pewnością będę tu często zaglądać. Dziękuję,
Pozdrawiam 🙂
🙂