Zgłoszenie czy powiadomienie ?

Katarzyna Kroner        21 marca 2015        Komentarze (63)

Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel dokonują zgłoszenia wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu. Zgłoszenia, musi dokonać również podmiot prowadzący działalność w zakresie wprowadzenia do obrotu systemów lub zestawów zabiegowych, wysterylizowanych systemów lub zestawów zabiegowych lub innych wysterylizowanych wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE.

Natomiast dystrybutor i importer, którzy wprowadzili na terytorium Polski wyrób przeznaczony do używania, powiadamiają o tym Prezesa Urzędu niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu. Powiadomienia, musi również dokonać świadczeniodawca, który wykonuje ocenę działania wyrobu do oceny działania.

Oczywiście wymogi do zgłoszenia są większe. Poza nazwą, adresem podmiotu i nazwą handlową wyrobu, które zawiera powiadomienie, przy zgłoszeniu musisz jeszcze pamiętać w szczególności o nazwie rodzajowej wyrobu, krótkim opisie wyrobu i jego przewidzianym zastosowaniu, klasie wyrobu medycznego i zastosowanych regułach klasyfikacji, numerze jednostki notyfikowanej i kodzie według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych.

 Zarówno do zgłoszenia jak i powiadomienia powinieneś dołączyć wzory oznakowania, wzory instrukcji używania wyrobu, wzory materiałów promocyjnych, dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców. Jednak przy zgłoszeniu musisz jeszcze posiadać deklarację zgodności, wykaz laboratoriów biorących udział w ocenie działania wyrobu do oceny działania oraz kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.

 Jeżeli zgłoszenie albo powiadomienie jest niekompletne lub zawiera błędy, Prezes Urzędu wezwie Cię do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia albo powiadomienia. Warto jednak wiedzieć, że proces oceny wniosków jest w chwili obecnej długotrwały i o istnieniu błędów, możesz się dowiedzieć nawet po dwóch latach od momentu złożenia w Urzędzie powiadomienia lub zgłoszenia.

Zgłoszeń i powiadomień, dokonuje się na specjalnych formularzach, a wzory formularzy zostały określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów z 2010 r. Musisz jednak pamiętać, że 17 października 2014 r. opublikowano Rozporządzenie wprowadzające zmodyfikowany formularz dla podmiotów.

Za zgłoszenie i powiadomienie oraz za obowiązkową zmianę danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem, pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa.

Opłata za zgłoszenie wyrobu medycznego oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub ich wyposażenia, a także wyrobu do implantacji wynosi 300 zł za jeden zgłaszany wyrób. Opłata za zgłoszenie systemu lub zestawu zabiegowego oraz działalności polegającej na sterylizacji systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych wynosi 150 zł.

Jeżeli chodzi o opłatę za powiadomienie, to ustalono jednolitą opłatę za powiadomienie w odniesieniu do wszystkich wyrobów, w wysokości 30 zł za jeden wyrób.

{ 63 komentarze… przeczytaj je poniżej albo dodaj swój }

Wojciech Rudzki | spolkazoo.info Marzec 29, 2015 o 17:38

Bardzo przyjemny bloga. Chociaż nie jest to zupełnie moja tematyka, to postaram się zaglądać przynajmniej co jakiś czas i podglądać, w którym kierunku rozwija się tematyka i cały blog. 🙂

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Marzec 29, 2015 o 19:08

Panie Wojciechu. Dziękuję ze miłe słowa. Zawsze będzie Pan tu mile widziany. Pozdrawiam.

Odpowiedz

Aleksandra Czerwiec 19, 2015 o 08:01

Dzień dobry, czy zmianę materiałów opakowaniowych należy zgłosić, wysyłając ponownie formularze z zaznaczeniem, że dotyczy to zmiany, z załączonymi projektami graficznymi i z wniesieniem opłaty, czy wystarczy wysłać Urzędowi zmienione druki materiałów opakowaniowych, no i opłatę 😉
Super blog! Pozdrawiam serdecznie 🙂

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Czerwiec 21, 2015 o 11:56

Poruszyła Pani niezwykle istotną kwestię. Zmiana opakowania jest zmianą załącznika do zgłoszenia i nie stanowi „zmiany danych” objętych zgłoszeniem. To co ustawodawca uznał za zmianę danych określił pośrednio w rozporządzeniu i te zmiany powinny zostać dokonane na odpowiednich formularzach i podlegają opłacie. W przypadku zmiany opakowania nie musi Pani wysyłać ponownie formularza i wnosić opłaty od zmiany, wystarczy że wyśle Pani nowe, aktualnie obowiązujące druki materiałów opakowaniowych z pismem przewodnim, pełnomocnictwem i opłatą od pełnomocnictwa. Kwestia ta jest już uregulowana w projekcie nowelizacji do ustawy, wyraźnie stwierdza się tam, co stanowi zmianę danych objętych zgłoszeniem są to min. zmiana nazwy i adresu wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela, nazwa wyrobu i nr jednostki notyfikowanej. Pozdrawiam słonecznie 🙂

Odpowiedz

Katarzyna Wrzesień 11, 2015 o 10:04

Dzień Dobry, kwestia opakowań jest dyskusyjna dlatego chciałabym zapytać czy przygotowując do wprowadzenia na rynek pakiet promocyjny: wyrób medyczny + kosmetyk w opakowaniu zbiorczym, gdzie kosmetyk i wyrób to produkty pełnowartościowe i są wprowadzone już do obrotu a kosmetyk w tym przypadku traktujemy jako gratis do wyrobu to czy w świetle Ustawy o Wyrobach Medycznych, art. 59, musimy zgłosić do Urzędu opakowanie zbiorcze tych produktów jako wzory materiałów promocyjnych wyrobu medycznego?, czy ten zapis odnosi się do innych materiałów promocyjnych?
Będę bardzo wdzięczna za odpowiedź.

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Październik 26, 2015 o 17:35

Dokładnie tak jak Pani pisze sprawa nie jest jednoznaczna. Bez wątpienia sam wyrób medyczny wprowadzany na rynek powinien spełniać wszystkie wymogi wynikające z ustawy w szczególności posiadać wszelkie niezbędne oznaczenia, powinien być również objęty zgłoszeniem do Urzędu. Natomiast formuła „materiały promocyjne” nie tylko nie jest zdefiniowana w ustawie o wyrobach medycznych, ale trudno doszukać się jej również w jakichkolwiek innych przepisach prawa. Aby podjąć się więc jej interpretacji trzeba sięgnąć do definicji słownikowych i tak zgodnie ze Słownikiem PWN, promocja to działania zmierzające do zwiększenia popularności jakiegoś produktu. W takiej wykładni, za materiały promocyjne dostarczane z wyrobem, uznamy nie tylko ulotki, foldery i inne materiały reklamowe, ale również wzory opakowań zbiorczych dla pakietów promocyjnych. Taki pakiet ( o ile nie będzie systemem lub zestawem zabiegowym) nie będzie jednak wymagał osobnego zgłoszenia, a jedynie uzupełnienia danych objętych wpisem na podstawie art. 61. Ciekawe co na to Urząd ? Jak uda się Pani coś dowiedzieć proszę napisać.

Odpowiedz

Zosia Czerwiec 22, 2015 o 13:25

Witam

mamy pytanie dotyczące opakowań, jesteśmy dystrybutorami wyrobów medycznych, chcielibyśmy wprowadzić dany produkt na rynek polski pod nazwą producenta, jednak wiem ze obowiązują nas polskie etykiety, jak one mają wyglądać ma być tylko polska nazwa czy nazwa producenta (bo pod taką rejestrujemy) i plus tłumaczenie na j. polski, z góry dziękuje za pomoc.

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Czerwiec 27, 2015 o 20:08

Nazwa wyrobu to szerokie pojęcie i obejmuje nazwę handlową oraz nazwę rodzajową wyrobu. Przez nazwę handlową rozumieć będziemy nazwę własną wyrobu, pod którą wyrób występuje w obrocie i do której używania prawo przysługuje podmiotowi, który ją zastrzegł. Nazwą rodzajową jest natomiast oznaczenie towaru charakteryzujące cechy towaru i jego funkcje, zatem odnoszące się do pewnej kategorii towarów.
Dystrybutor we wniosku powiadomienia do Urzędu Rejestracji może zgłosić jedynie nazwę handlową wyrobu. Nazwa ta powinna być zbieżna z dokumentami wytwórcy jak również z nazwą, która będzie widniała na wyrobie w momencie jego dystrybucji. W waszym przypadku na etykiecie powinna więc znaleźć się nazwa handlowa producenta, która została zgłoszona do URPL.
Nie ma konieczności przetłumaczenia nazwy handlowej, czasami byłoby to nawet bardzo trudne. Jeżeli jednak zdecydujecie się ją przetłumaczyć to wówczas tłumaczenie powinniście ująć w formularzu powiadomienia. Wtedy na etykiecie mogą znaleźć się obie nazwy. Tłumaczenia na język polski wymaga natomiast nazwa rodzajowa wyrobu, jak również pozostałe oznakowanie wyrobu.

Odpowiedz

Łukasz Wrzesień 1, 2015 o 07:17

Witam
Nasz firma planuje sprzedawać produkt jako wytwórca pod własną marką (podpisana umowa OEM). Dodam, iż jest to wyrób medyczny. Jakie dokumenty należy przesłać do URPL?

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Wrzesień 1, 2015 o 08:28

W związku z faktem, że staniecie się wytwórcą musicie dokonać zgłoszenia, zgodnie z art. 59 Ustawy, ustawa dokładnie określa jakie dukumety należy dołączyć do zgoszenia. Zgłoszenia dokonywane są na formularzach, których wzory stanowią załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18.10.2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów. Proszę pamiętać również o opłacie. Podrawiam i życzę miłego dnia 🙂

Odpowiedz

Kasia Wrzesień 14, 2015 o 12:11

Witam,
z Pani powyższych wyjasnień wynika, że zmiany na opakowaniu (poza zmianą nazwy wyrobu, producenta, autoryzowanego przedstawiciela, jednostki not.) i w instrukcji nie muszą być zgłaszane jako „zmiana w powiadomieniu ” do Urzędu Rejestracji. Sprawa dotyczny nowych regulacji dot oznaczeń CLP. Nasz producent wprowadza nowe piktogramy i znaki na opakowaniach i w instrukcjach.
Proszę o informację czy takie zmiany powinny być zgłaszane do Urzędu.
Dziękuję

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Październik 26, 2015 o 17:47

Tak jak Pani pisze, zmianę danych objętych powiadomieniem stanowi zmiana nazwy lub adresu podmiotu, który dokonał powiadomienia lub autoryzowanego przedstawiciela. Dystrybutor i Importer powinni natomiast, w terminie 7 dni od dnia wystąpienia zmiany, poinformować Prezesa Urzędu o zmianach w dokumentach takich jak wzory oznakowania i wzory instrukcji, dołączając kopie dokumentów w zmienionej wersji. Bardziej precyzyjnie kwestie te będzie regulować nowelizacja, która wejdzie w życie w najbliższym czasie.

Odpowiedz

MARCIN Wrzesień 14, 2015 o 18:06

Witam, nasza firma chce wprowadzić produkt dodając do nazwy handlowej Wytwórcy markę, która będzie wyróżniać produkt spośród innych tych samych dostępnych na rynku, czyli np Wytwórca ma nazwę handlową: gazik dezynfekcyjny, my chcemy aby ten produkt miał nazwę: gazik dezynfekcyjny SLIM. Wytwórcą będzie ta sama firma i pojawi się na etykiecie przy odpowiednim symbolu, a nasza firma pojawi się na etykiecie produktu jako Importer. Czy w związku z dodaniem do nazwy handlowej Wytwórcy nowego członu (SLIM).Wytwórca musi taką nazwę dodać do swojego certyfikatu, czy wystarczy nam tylko Deklaracja Zgodności wystawiona przez Wytwórce, w której uwzględni nazwę handlową z naszą marką czyli SLIM?? Będzie to wyrób medyczny klasy I sterylny. W powiadomieniu do URPLWMiPB użyjemy nazwy handlowej z naszą marką. Wytwórca przygotuje również etykietę w języku polskim z nazwą handlową z nasza marką.

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Październik 25, 2015 o 18:15

W mojej ocenie tego stanu faktycznego, dokumenty powinny być spójne, a jeżeli nowa nazwa wyrobu pojawi się na produkcie, deklaracji zgodności i powiadomieniu, a dokumentacja wytwórcy pozostanie bez zmian proces nie będzie kompletny. Ze względu na to, że są to różne nazwy, niezbędna będzie również modyfikacja dokumentacji technicznej i wystawienie nowego Certyfikatu przez jednostkę notyfikowaną. Co więcej we wniosku o zgłoszenie do URPL również podajemy informację o nazwie handlowej wyrobu / Trade name of device oraz innych nazwach tego samego wyrobu (jeśli są używane)/ Alternative, więc zmiana powinna być również zgłoszona do Urzędu.

Odpowiedz

Sebastian Październik 16, 2015 o 14:40

Witam,

sprzedajemy na terenie RP wyroby medyczne. Jesteśmy dystrybutorem produktów, które przez inne firmy polskie są bezpośrednio kupowane od producenta, a my od tych firma do dalszej odsprzedaży. Na kim ciąży obowiązek powiadomienia z art. 58.3 Prezesa Urzędu?
Dziękuję i pozdrawiam

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Październik 25, 2015 o 17:33

Zgodnie z artykułem 58 ustawy o którym Pan pisze, dystrybutor zobowiązany jest do poinformowania Prezesa Urzędu o wprowadzanych do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobach bez zbędnej zwłoki, jednakże nie później niż 7 dni od wprowadzenia pierwszego wyrobu do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. „Pierwszy wyrób” należy rozumieć jako pierwszą sztukę danego rodzaju wyrobu wprowadzoną do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jeżeli więc wyrób, który Państwo odsprzedają został już wprowadzony na terytorium RP przez innego dystrybutora, to na nim ciążył obowiązek powiadomienia URPL.

Odpowiedz

hanna Grudzień 16, 2015 o 21:44

Witam!

Mam taki przypadek, że firma podczas naprawy dokonała zmiany konstrukcji urządzenia medycznego poprzez zmianę pokrywy poliwęglanowej na ciężką szybę szklaną. Nadmieniam, iż ta firma nie jest producentem, a urządzenia były produkowane przez innego producenta na ich zlecenie.
Uważam, że jest do niezgodne z dyrektywą 93/42. Proszę o odpowiedź.
Hanna

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Grudzień 17, 2015 o 16:17

W mojej ocenie również takie działanie nie powinno mieć miejsca. Wyrób medyczny to wyrób pod szczególnym nadzorem i jako taki podlega ocenie zgodności, którą przeprowadza wytwórca. Zmiana konstrukcji niezależnie od tego czy jest to zmiana elementów wpływających na jego funkcjonalności, czy zmieniająca istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa elementy, nie powinna mieć miejsca. Dlatego najczęściej wyroby medyczne serwisują ich wytwórcy. W mojej ocenie w Pani sytuacji decydujące dla rozstrzygnięcia sprawy będą warunki umowy z serwisem.

Odpowiedz

Ewa Styczeń 13, 2016 o 07:29

Czy przy wytwarzaniu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B, innych niż wyroby do samokontroli i innych niż wyroby do oceny działania musi przeprowadzić ocenę zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej czy może samodzielnie ?

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Styczeń 31, 2016 o 17:27

Procedura oceny zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej dotyczy jedynie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B i wyrobów do samokontroli.

Odpowiedz

Patrycja Styczeń 26, 2016 o 11:28

Witam,
firma X chce wprowadzić wyrób medyczny na rynek. Poszukuję firmy, która oferuje pomoc w zgłoszeniu i rejestracji wyrobu medycznego. Może Pani kogoś polecić. Dziękuję za odpowiedź.

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Sierpień 13, 2016 o 19:20

Zapraszam do kontaktu za pośrednictwem maila lub telefonu.

Odpowiedz

Anna Luty 11, 2016 o 09:10

Czy jest przewidziany jakiś czas, który Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ma na rozpatrzenie naszego zgłoszenia, czy tak jak Pani napisała o błędach możemy dowiedzieć się czasem nawet dopiero po dwóch latach.

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Luty 14, 2016 o 22:07

Niestety, z ustawy nie wynika żaden taki termin.

Odpowiedz

Janusz Luty 29, 2016 o 18:01

Witam
Nasza firma zajmuje się sprowadzaniem używanego sprzętu medycznego.Moje pytanie jest następujące-czy musimy to zgłaszać do URPL ?Ten sprzęt jest dostępny na polskim rynku i powinien być już zgłoszony,i jeszcze jedno pytanie?gdzie można znaleźć taki rejestr?

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Marzec 2, 2016 o 16:28

Panie Januszu,
baza danych ze zgłoszeń i powiadomień nie jest powszechnie dostępna. Jeżeli chce Pan uzyskać takie dane, powinien zwrócić się z uzasadnionym wnioskiem do urzędu. Ja niezależnie od tego, jeżeli jest Pan dystrybutorem lub importerem, dokonałabym powiadomienia urzędu. Ma Pan na to tylko 7 dni od dnia wprowadzenia wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a wniosek jest bezpłatny.

Odpowiedz

Patryk Marzec 10, 2016 o 22:39

Witam,
proszę o wyjaśnienie czy nowe przepisy dotyczące praw konsumenta, a mianowicie zapisy mowiace o tym, że przeglądy okresowe wyrobu nie muszą być przeprowadzane w autoryzowanym serwisie? Piszę z perspektywy polskiego wytwórcy wyrobów klasy IIb , który coraz częściej ma problemy z firmami, które wygrywają przetargi na przeglądy naszego sprzętu bez jakiejkolwiek autoryzacji i bez dostępu do dokumentacji technicznej wyrobu. Niestety czesto przeglądy te są przeprowadzane nieprofesjonalnie co zagraża bezpieczeństwu pacjenta i personelu, dodatkowo naraża to szpital na ponoszenie kolejnych kosztów.

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Kwiecień 9, 2016 o 22:20

Panie Patryku,
nie bardzo wiem jakie nowe przepisy dotyczące praw konsumenta ma Pan na myśli. Zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych wytwórca wprowadzający do obrotu wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego działania wymaga okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, okresowych lub doraźnych przeglądów, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa – które zgodnie z instrukcją używania wyrobu nie mogą być wykonane przez użytkownika – załącza do wyrobu wykaz podmiotów upoważnionych przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela do wykonywania tych czynności. Wyboru firmy serwisowej dokonuje jednak użytkownik sprzętu i w Ustawie nie ma przepisu, który zobowiązywałby go do skorzystania z serwisu autoryzowanego. Rozumiem natomiast Pana stanowisko, ponieważ przy wyborze rodzaju serwisu, przed czynnikami ekonomicznymi trzeba na pierwszym miejscu postawić zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów. Każde postępowanie jest inne więc w przypadku konkretnych spraw zapraszam do indywidualnych konsultacji.

Odpowiedz

Jarek Marzec 16, 2016 o 21:21

Witam
„Zarówno do zgłoszenia jak i powiadomienia powinieneś dołączyć wzory oznakowania” – jeśli chodzi o urządzenia medyczne, to chodzi np. o tabliczkę znamionową nabitą/przyklejoną do urządzenia?

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Marzec 31, 2016 o 16:18

Tak, wzorem oznakowania może być tabliczka znamionowa lub etykieta. Powinny to być wzory oznakowania, z którymi wyrób jest wprowadzany do obrotu/używania. Do zgłoszenia wskazane jest dostarczenie zdjęć tabliczek znamionowych urządzeń. Co więcej wskazane jest dostarczanie zarówno zdjęć tabliczek jak również scanów (zdjęć) opakowań, o ile w takich jest dostarczane urządzenie.

Odpowiedz

Wiesława Marzec 25, 2016 o 13:52

Witam
Wysłałam wszelkie formularze dotyczące odzieży medycznej chirurgicznej, które należy wysłać 14 dni przed wprowadzeniem wyrobu medycznego na rynek. I co dalej jak i kiedy uzyskam zaświadczenie o wpisie do rejestru wwyrobów medycznych, które często jest potrzebne do przetargów?
Dziękuje za odpowiedź.

Odpowiedz

Wiesława Marzec 25, 2016 o 14:23

zapis o tym że opieczętowany i parafowany formularz jest jednoznaczny z wpisem do rejestru, czy urzad wystawia zaswiadczenie i wpisie do rejestru, jak to sie ma do przetargów?

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Kwiecień 4, 2016 o 14:31

Pani Wiesławo,
odpowiem wspólnie na dwa Pani komentarze. Urząd sam z siebie nie wysyła potwierdzenia, że został złożony wniosek o powiadomienie lub zgłoszenie. Z praktyki polecam złożenie osobiste dokumentów wówczas otrzyma Pani potwierdzenie na kopii, czasem także korzystam z pomocy kuriera, który uzyskuje potwierdzenie na kopii i odsyła dokumenty do mnie (dodatkowa usługa). To jest najczęściej wystarczające w przetargach. Jeżeli wyrób zostanie wpisany do bazy, wówczas z urzędu dostanie Pani taką informację, chyba że urząd wcześniej wezwie Panią do uzupełnienia braków lub poprawienia wniosku. Na to jednak trzeba poczekać ponad rok.

Odpowiedz

Dr Jacek Kwiecień 6, 2016 o 12:32

Witam Pani Mecenas,
Jeszcze raz gratuluje świetnego bloga na temat wyrobów medycznych.
Przy okazji, jeśli to możliwe, mam do Pani 2 pytania:

1./ jak sprawdzić, że dany wyrób medyczny został zgłoszony do EUDAMED (a raczej co dany wytwórca zgłosił), linki europejskie są do wszystkiego tylko nie do wyszukiwarki, może Pani znalazła (lub wie) o takiej wyszukiwarce?

2./ Prezes URPLWMiPB ma pod nową ustawą kompetencje ustalania co jest, a co nie jest wyrobem medycznym, czy wobec tego istnieje jakiś w miarę obiektywny model (ścieżka dedukcyjna) prowadzący do rozróżnienia pomiędzy np. wyrobem zaliczonym do klasy I wg reguły 12, a wyrobem klasy IIa wg reguły 10 (chodzi i mi konkretnie o elektroniczny rejestrator obrazów medycznych, coś w rodzaju kamery).

z góry pięknie dziękuję,
i pozdrawiam,

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Kwiecień 9, 2016 o 21:09

Panie Jacku,

dziękuję za komentarz, poruszył Pan bardzo istotne kwestie. Niestety nie ma powszechnie dostępnej wyszukiwarki w ramach bazy Eudamed. Co więcej jak na razie baza ta jest dostępna jedynie dla Urzędu Rejestracji i wybranych podmiotów. Sytuacja może ulegnie zmianie, po wejściu w życie nowego Rozporządzenia nad którym obecnie trwają prace w Parlamencie Europejskim. W drugiej kwestii, co do zasady to na wytwórcy ciąży ocena czy wyrób jest wyrobem medycznym czy też nie, i w której klasie. Urząd ma w tym zakresie głównie uprawnienia nadzorcze i kontrolne. Pomocne w klasyfikacji jest rozporządzenie w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych z 2010 r. oraz wytyczne Komisji Europejskiej MEDDEV 2.4/1 Rev.9 z czerwca 2010 r. Aczkolwiek w przypadku dalszych wątpliwości przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, warto skonsultować tą kwestię z Urzędem Rejestracji lub Jednostką Notyfikowaną poprzez złożenie wniosku z prośbą o opinię.

Odpowiedz

Justyna Kwiecień 12, 2016 o 15:03

Dzień dobry,

Czy w przypadku jednego powiadomienia, które obejmuje kilka wyrobów należy uiścić tylko jedną opłatę (30 zł)?

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Kwiecień 12, 2016 o 15:05

Od 20 lutego br. nie ma już opłat za powiadomienia. Zapraszam do lektury ostatnich wpisów na temat nowelizacji 😉

Odpowiedz

Marta Kwiecień 19, 2016 o 10:13

Pani Katarzyno,
Wysłaliśmy zgłoszenie wyrobów medycznych do urzędu drogą listowną, a konkretnie listem poleconym. Czy takie zgłoszenie musi być w jakiś sposób potwierdzone przez Urząd Rejestracji, np. pieczęcią na formularzu zgłoszenia?

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Maj 1, 2016 o 21:19

Zgłoszenie wysłane pocztą nie będzie potwierdzone przez URPL. Potwierdzenie może Pani uzyskać poprzez złożenie wniosku osobiście na dzienniku podawczym w urzędzie lub wysyłając zgłoszenie w dwóch egzemplarzach kurierem z wykupioną opcją zwrotu jednego egzemplarza po potwierdzeniu odbioru dokumentów przez adresata. Posiadanie potwierdzenia nie jest konieczne, ale może być przydatne np. w postępowaniach przetargowych.

Odpowiedz

Krzysztof Maj 11, 2016 o 15:33

Złożyliśmy powiadomienia w Urzędzie Rejestracji wyrobów medycznych. Po dwóch latach otrzymaliśmy wezwanie o uzupełnienie wniosku. W miedzy czasie firma zaprzestała działalności. Czy musimy dokonywać uzupełnienia, czy wystarczy informacja o zaprzestaniu działalności gospodarczej. Być może będą przychodziły dalsze wezwania o uzupełnienia na inne produkty.

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Sierpień 13, 2016 o 19:16

Nie musi Pan składać do urzędu nawet wniosku o zaprzestaniu prowadzenia działalności gospodarczej. Jeżeli nie uzupełni Pan braków Urząd prześle informację, że pozostawia wniosek bez rozpoznania, co w praktyce oznacza tak jakby w ogóle nie został on złożony.

Odpowiedz

Anna Maj 16, 2016 o 10:47

Również wysłałam dokumenty ponad miesiąc temu do urzędu nie wiedząc o tym, że jeśli chcę otrzymać potwierdzenie muszę wysłać 2 egzemplarze z opcją zwrotu dokumentów. Teraz informacja o powiadomieniu jest mi potrzebna do przetargu. Co w takiej sytuacji? Spróbować powiadomić jeszcze raz od nowa?

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Sierpień 13, 2016 o 19:13

Nie powinna Pani składać kolejnego powiadomienia, ponieważ to wprowadzi w Urzędzie zamieszanie, a i tak nie mają łatwo z ogromną ilością wniosków. Wystarczy jak złoży Pani wniosek o wydanie zaświadczenia wraz z opłata i urząd prześle Pani potwierdzenie złożenia wniosku.

Odpowiedz

Adam Sztaba Maj 19, 2016 o 12:44

Witam Pani Katarzyno,
Zamierzam wprowadzić na rynek zestaw zabiegowy. Rozumiem, że podlega on zgłoszeniu do Prezesa Urzędu Rejestracji. Proszę mi natomiast powiedzieć co w przypadku pozostałych karajów członkowskich EU? Czy muszę tenże zestaw zabiegowy zgłaszać w każdym kraju EU?
Dziękuję za odpowiedź.
Adam

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Sierpień 12, 2016 o 17:38

Mimo jednej Dyrektywy, większość krajów europejskich w sposób indywidualny reguluje poszczególne kwestie związane z rejestracją. Niestety każdorazowo musi dotrzeć Pan do lokalnych przepisów, często będzie to wymagało odrębnej rejestracji w każdym z krajów. Mam nadzieję, że sprawa nieco się ułatwi jak wejdzie w życie nowe Rozporządzenie, które zastąpi dotychczas obowiązującą Dyrektywę. Wówczas przepis będą bardziej ujednolicone i powstanie jedna baza informacji o wyrobach medycznych.

Odpowiedz

Marcin Czerwiec 15, 2016 o 17:40

Pani Katarzyno.
Świetny bolg.
I ja przyłączę się z pytaniami jeśli można? 🙂
Często zdarza się, że w przetargach to zamawiający narzuca jak ma się nazywać dany produkt. Niejednokrotnie aby ułatwić sobie postępowanie, zamawiający kilka produktów zbijają w zestaw.
Często też pozyskane dotacje muszą być rozliczone tak, jak został napisany projekt.
Jak to się ma do zgłoszenia. w URPL?
Nadmieniam iż każdy zamawiający ten sam produkt może nazywać inaczej i żąda tej nazwy na fakturze. Często jest tak iż z kilka produktów kompiluje pakiet o nazwie „zestaw x”
Jak Patrzy na takie zestawy URPL . Nadmieniam iż mając w ofercie powiedzmy 400 narzędzi czy urządzeń można kompilować niezliczoną ilość zestawów. Czy każdy zestaw w każdej kompilacji ma być zgłoszony (co byłoby absurdem – jednak i takie opinie krążą)? Czy wystarczy że każde narzędzie , urządzenie będzie zgłoszone, a wtedy zestawów już nie trzeba zgłaszać, bo każdy element jest zgłoszony? Przypominam, że na fakturze ma być zapis taki jak jest w przetargu a nie taki jak produkt jest zgłoszony.
Tego wymagają zamawiający
Dodajmy do tego że towar może być mieszany (czyli np. sprzedajemy część jako producent część jako przedstawiciel, część jako dystrybutor i część jako importer w jednym pakiecie-o nazwie na fakturze „zestaw x”), ale każdy produkt jest zgłoszony.
Proszę o pomoc w wyjaśnieniu tematu .
Pozdrawiam

Odpowiedz

Anna Sierpień 5, 2016 o 11:01

Dzień dobry Pani Mecenas,
dziękuję za prowadzenie pomocnego bloga!
Chciałam zapytać o Pani opinię w następującej kwestii – w sytuacji gdy polski przedsiębiorca sprowadza wyroby z Czech, czy podlega on obowiązkowi powiadomienia Prezesa URPL? Czy też czeski partner sprzedając nam towar wprowadził go na terenie RP?
Z góry dziękuję za odpowiedź i pozdrawiam.

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Sierpień 12, 2016 o 17:06

Polski przedsiębiorca podlega obowiązkowi powiadomienia

Odpowiedz

Anna Sierpień 16, 2016 o 16:39

Dziękuję serdecznie za odpowiedź!
Czy mogłabym jeszcze w takim razie zapytać jak ustalić, czy wprowadzany wyrób jest medyczny? Oczywiście jest definicja ustawowa, ale nie zawsze jej zastosowanie jest dla obywatela oczywiste. Czy istnieje zatem jakiś katalog wyrobów, wytyczne ministerstwa itp.? Czy też decydujące jest zdanie wytwórcy, który oznacza wyrób jako medyczny i w braku takiej informacji od producenta lub przy wyraźnym zastrzeżeniu, że produkt nie jest wyrobem medycznym nie ma obowiązku powiadomienia?
Pozdrawiam.

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Sierpień 16, 2016 o 16:57

Poruszyła Pani bardzo ciekawy temat. Nie ma katalogu wyrobów, decyduje wytwórca. Są od tej zasady wyjątki, zdarza się to najczęściej w przypadku wyrobów z pogranicza, kiedy to różne kraje różnie klasyfikują poszczególne wyroby. W przypadku wątpliwości, zawsze można zwrócić się z zapytaniem do URPL.

Odpowiedz

Prawo medyczne farmaceutyczne Luty 14, 2017 o 21:19

Bardzo ciekawy blog z szczególnej dziedziny prawa medycznego, czyli wyrobów medycznych. Duża ilość komentarzy wskazuje, że to jest temat na topie ;]

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Luty 15, 2017 o 09:08

Bardzo dziękuję. Temat rzeczywiście niszowy. Staram się natomiast rozpowszechniać wśród przedsiębiorców wiedzę na jego temat 🙂

Odpowiedz

Volodymyr Marzec 6, 2017 o 15:17

Dzień dobry !
Gdzie można obejrzeć pełny rejestr wyrobów medycznych !
Dziękuję

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Marzec 6, 2017 o 21:33

Niestety ten rejestr, nie jest publiczny. Nie można go obejrzeć 🙁

Odpowiedz

Damian Marzec 15, 2017 o 12:15

Witam pani Kasiu,

Piszę ten komentarz zaraz po naszej rozmowie telefonicznej.
Chciałem serdecznie podziękować za udzielenie informacji. Jestem bardzo zaskoczony bezinteresowną pomocą jaką mi Pani udzieliła w sprawie złożenia powiadomienia w Urzędzie rejestracji Wyrobów Medycznych.
Jeszcze raz dziękuję.

Pozdrawiam
Damian

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Marzec 15, 2017 o 16:28

Panie Damianie,
bardzo dziękuję za miłe słowa. Sprawa była prosta, a odpowiedź krótka. W takich sytuacjach jak mogę, staram się pomóc klientowi. Jeśli się uda to zawsze bardzo cieszy. Życzę powodzenia w dalszych zmaganiach z wnioskami 😉 Pozdrawiam

Odpowiedz

Aga Marzec 29, 2017 o 17:32

Witam,
Sprowadzony wyrób opakowany jest po prostu w worek foliowy, bez żadnej naklejonej etykiety. Na wyrobie wytłoczony jest jego nr oraz dalej na kablu jest wydrukowane oznakowanie. Czy należy to uznać jako wzór oznakowania i można dostarczyć z powiadomieniem zdjęcia przedstawiające produktu z widocznym oznakowaniem?
Pozdrawiam.

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Kwiecień 4, 2017 o 16:38

Pani Ago,

Wyrobu nie widziałam, a wnioskując z Pani opisu ciężko mi uznać coś takiego za oznakowanie. Decydujące są jednak treści jakie znajdują się na oznakowaniu. Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wymagań zasadniczych oznakowanie powinno zawierać między innymi nazwę i adres wytwórcy, w przypadku wyrobu importowanego również dane autoryzowanego przedstawiciela, informacje niezbędne do identyfikacji wyrobu, informacje dotyczące jego bezpiecznego i właściwego używania. Informacje powinny znajdować się na wyrobie lub opakowaniu każdego egzemplarza. Jeżeli to niemożliwe to informacje te powinny znajdować się na ulotce dołączonej do jednego lub większej liczby wyrobów. Oznakowanie na wyrobie najczęściej posiada formę tabliczki znamionowej.

Odpowiedz

Magda Kwiecień 4, 2017 o 12:17

Dzień dobry.
Czy oprócz nazwy wytwórcy na opakowaniu można umieszcz
ać informację dla kogo wyprodukowano dany wyrób ?
Pozdawiam.
M.

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Kwiecień 4, 2017 o 16:26

Pani Magdo,

na oznakowaniu wyrobu (opakowaniu) wskazuje się nazwę lub firmę wytwórcy oraz jego adres, a w przypadku wyrobu medycznego importowanego w celu dystrybucji w UE opakowanie powinno zawierać ponadto nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela jeżeli wytwórca nie ma siedziby na terenie UE. Nie ma natomiast przeszkód, aby dodatkowo na opakowaniu wskazać dane importera lub dystrybutora, nie ma jednak takiego obowiązku.

Odpowiedz

Boleslaw Wrzesień 3, 2017 o 16:21

Droga Pani Katarzyno,

Wspaniale napisany i utrzymywany blog (bardzo profesjonalny i rzeczowy).
Pozwole sobie na zadanie pytania. Czy w wypadku sprowadzenia produktu medycznego posiadajacego rejestracje CE w UE musimy zlozyc dokumenty do Urzedu jako importer/dystrybutor (powiadomienie) czy musimy go zglosic i sami zostac autoryzowanym przedstawicielem. Nadmienie, ze jestesmy pierwsza firma w Polsce ktora zacznie dystrybuowac ten produkt dla wytworcy spoza UE.

Pozdrawiam
B.

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Wrzesień 3, 2017 o 20:08

Kluczowe w sprawie jest to czy Państwo będą jako pierwsi wprowadzać wyrób na teren UE. Jeżeli na teren UE wyrób już został wprowadzony, a wytwórca wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela, który może być tylko jeden na całą UE, to będą Państwo importerem. Jeżeli natomiast wytwórca nie wyznaczył jeszcze autoryzowanego przedstawiciela, to chcąc wprowadzać wyroby do obrotu, niezależnie czy w Polsce czy w innym europejskim kraju, będzie Pan musiał podjąć się tej funkcji.

Odpowiedz

Boleslaw Wrzesień 4, 2017 o 15:38

Dziekuje serdecznie za wyczerpujaca i profesjonalna odpowiedz. Musze w takim razie sprawdzic to w wytworca.

Pozdrawiam

Boleslaw

Odpowiedz

Dodaj komentarz

Poprzedni wpis:

Następny wpis: