Przedsiębiorco, sprawdź Certyfikat CE

Katarzyna Kroner        19 maja 2017        Komentarze (2)

Jesteś importerem, a może dystrybutorem wyrobów medycznych. Zanim rozpocząłeś sprzedaż dobrze się do tego przygotowałeś. Stworzyłeś dokumentację produktu i dokonałeś powiadomienia do Urzędu Rejestracji. Od wytwórcy otrzymałeś komplet dokumentów i przechowujesz je w firmie. Dbasz o zgodność swojego biznesu z przepisami, współpracujesz z księgową i prawnikiem, który na bieżąco informuje Cię o zmianach w prawie. Mija rok, dwa, trzy. Wszystko dobrze się układa, klienci są zadowoleni, a sprzedaż rośnie.

Aż któregoś dnia …

– pojawia się u Ciebie kontrola z Urzędu Rejestracji sprawdzając prawidłowość wprowadzenia wyrobu do obrotu lub

– przychodzi kontrola z Urzędu Skarbowego chcą sprawdzić zasadność zastosowanej przez Ciebie preferencyjnej stawki VAT, a może …

– zamawiający w postępowaniu o uzyskanie zamówienia publicznego wzywa Cię do wyjaśnień

i wtedy okazuje się, że z Certyfikatem CE, który posiadasz, nie wszystko jest w porządku.

Wytwórca nie przesłał Ci aktualnego dokumentu i dodatkowo „zapomniał” Cię poinformować o jego wycofaniu, zawieszeniu czy wygaśnięciu, a może jednostka notyfikowana, która wydała dokument, utraciła akredytację.

Jeżeli więc Twój wytwórca okazał się nierzetelny i nie dostarczył Ci aktualnego certyfikatu a nawet nie poinformował Cię o zmianie jego statusu, niestety możesz znaleźć się w tarapatach.

Co do zasady za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca.

Musisz jednak pamiętać, że importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w przepisach prawa.

Szczególna regulacja dotyczy dodatkowo importera, który nie może wprowadzać do obrotu wyrobów, jeżeli dotyczące ich certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone.

Zadbaj więc o swoje bezpieczeństwo. Znajdź chwilę, aby co najmniej raz na kilka miesięcy sprawdzić certyfikaty, które posiadasz. Nie czekaj też do ostatniej chwili, zapytaj wytwórcę o aktualizację dokumentów, kilka miesięcy przed tym jak utracą ważność. Zawsze możesz też sprawdzić ważność certyfikatu na stronie internetowej jednostki notyfikowanej, a jeżeli jednostka nie ma takiej wyszukiwarki na swojej stronie, zazwyczaj znajduje się tam informacja z kim możesz skontaktować w sprawie certyfikatów. W razie wątpliwości koniecznie skontaktuj się z prawnikiem. Podobnie jak ze zdrowiem – dużo lepiej (i taniej) jest zapobiegać niż leczyć.

{ 2 komentarze… przeczytaj je poniżej albo dodaj swój }

Joanna Maj 24, 2017 o 14:38

Witam, w ramach uzupełnienia: również URPLWMiPB na swojej stronie publikuje Wykaz wycofanych i zawieszonych certyfikatów zgodności:
http://www.urpl.gov.pl/pl/wyroby-medyczne/wykaz-wycofanych-i-zawieszonych-certyfikat%C3%B3w-zgodno%C5%9Bci
a na stronie KE można sprawdzić czy dana Jednostka Notyfikowana nie utraciła akredytacji w zakresie dyrektywy 93/42/EEC:
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.notifiedbodies&num=DNB&text=

Pozdrawiam

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Czerwiec 18, 2017 o 13:15

Dokładnie tak, to bardzo ważne informacje. Dziękuję za uzupełnienie 😉

Odpowiedz

Dodaj komentarz

Poprzedni wpis:

Następny wpis: