Nowe przepisy, a co ze starymi certyfikatami ?

Katarzyna Kroner        18 września 2017        Komentarze (0)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wyrobów medycznych weszło w życie w maju, o czym możesz przeczytać w artykule Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych – rozpoczęcie stosowania. Przedsiębiorcy z uwagą analizują przepisy i starają się przygotować na zmiany. W toku bieżącej działalności natrafiają jednak na wątpliwości, które dotyczą między innymi obowiązujących certyfikatów, w szczególności czy są one ważne i do kiedy. Wytwórcy mają również liczne pytania odnośnie wyrobów wprowadzonych do obrotu lub takich, które są już gotowe do wprowadzenia do obrotu, ale ocena ich zgodności została przeprowadzona jeszcze na podstawie przepisów dotychczasowych dyrektyw. W dzisiejszy wieczór, postaram się częściowo rozwiać te wątpliwości i nieco uspokoić nastroje, ponieważ ustawodawca przewidział takie sytuacje w nowych przepisach i dosyć bezpieczne ustalił długie terminy przejściowe. O szczegółach możecie przeczytać poniżej.

 Z dniem 26 maja 2020 r. tracą moc dyrektywy odnoszące się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (90/385/EWG) i wyrobów medycznych (93/42/EWG), w związku z tym, w tym dniu stracą ważność również wszelkie opublikowane zgodnie z tymi dyrektywami notyfikacje dotyczące jednostek notyfikowanych. Jednostki notyfikowane oceniające zgodność, które stosują się do przepisów nowego rozporządzenia mogą być wyznaczane i notyfikowane, mogą stosować procedury oceny zgodności określone w nowym rozporządzeniu i wydawać certyfikaty zgodnie z nowym rozporządzeniem przed dniem 26 maja 2020 r.

Co jednak z certyfikatami wydanymi zgodnie z dotychczasowymi dyrektywami ?

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane przed dniem 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z załącznikami nr 4 do obu dyrektyw, które stracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2022 r. Natomiast certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami od dnia 25 maja 2017 pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, który to okres nie może przekroczyć 5 lat od jego wydania. Tracą one jednak ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2024 r.

Wyrób, który posiada certyfikat ważny na podstawie powyższego akapitu, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania wtedy, gdy pozostaje on zgodny z dyrektywami 90/385/EWG lub 93/42/EWG oraz nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu. Jednakże określone w nowym rozporządzeniu wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji, rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów stosuje się zamiast odpowiadających im wymogów określonych we wspomnianych dyrektywach.

Wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dotychczasowych dyrektyw przed dniem 26 maja 2020 r., mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do 27 maja 2025 r. Natomiast wyroby zgodne z nowymi rozporządzeniami mogą być wprowadzane do obrotu przed dniem 26 maja 2020 r.

Zezwolenia przyznane przez właściwe organy państw członkowskich, dotyczące wprowadzenia do obrotu i używania pojedynczych wyrobów, w stosunku do których procedury oceny zgodności nie zostały przeprowadzone, a zastosowanie których leży w interesie ochrony zdrowia, zachowują ważność określoną w zezwoleniu.

Badania kliniczne rozpoczęte przed dniem 26 maja 2020 r. mogą być kontynuowane. Jednakże od dnia 26 maja 2020 r. zgłoszeń poważnych zdarzeń niepożądanych i defektów wyrobu dokonuje się zgodnie z nowym rozporządzeniem.

{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }

Dodaj komentarz

Poprzedni wpis: