Nazwa i kod rodzajowy z zastosowanej nomenklatury

Katarzyna Kroner        14 czerwca 2015        Komentarze (8)

Wielu czytelników pyta mnie:

Co to jest ta nomenklatura?

Skąd ją wziąć?

W formularzu zgłoszenia danych dotyczących aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych i systemów lub zestawów zabiegowych w części B dotyczącej Identyfikacji Wyrobów ( pola 2.012 i 2.013) oraz formularzu zgłoszenia danych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w części B, dotyczącej Identyfikacji  Wyrobów (pola 3.012 i 3.013), powinieneś wskazać nazwę zastosowanej, międzynarodowo uznanej nomenklatury oraz kod rodzajowy wg zastosowanej nomenklatury.

Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, powinno zawierać kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych wraz z nazwą tej nomenklatury.

 GMDN czyli Global Medical Device Nomenclature po polsku Globalna Nomenklatura Wyrobów Medycznych oznacza jednolity globalny system znajdujący zastosowanie do wyrobów medycznych. System ten został stworzony w celu umożliwienia wprowadzenia jednolitych regulacji odnoszących się do wyrobów przez władze poszczególnych państw, ale jest on stosowany również przez wytwórców, dostawców, jednostki notyfikowane oraz innych uczestników obrotu wyrobami. GMDN zapewnia każdemu wyrobowi unikalny kod do którego dołączony jest opis rodzajowy. Według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych jest ponad 22 tys. aktywnych nazw rodzajowych wyrobów medycznych.

Wzory formularzy zgłoszenia publikowane na stronach Urzędu Rejestracji rekomendują nomenklaturę GMDN. Jednak zgodnie z ustawą oraz wzorem formularza określonym w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów, podmiot może wskazać kod wyrobu według innej niż GMDN nomenklatury wyrobów medycznych. Taką nomenklaturą mogą być między innymi UMDNS czyli Universal Medical Device Nomenclature System oraz IVD czyli Global IVD Products Classification. Jest jeszcze kilka innych, ale te są najczęściej stosowane.

Poniżej umieszczam przydatne linki:

GMDN Agency http://www.gmdnagency.com,

ECRI Institute https://www.ecri.org/components/UMDNS/Pages/default.aspx,

European Diagnostic Manufacturers Association EDMA http://edma-ivd.eu.

Zanim zdecydujesz się na wybór nomenklatury, radzę dokładnie zapoznać się z regulaminem działania każdej z baz, różnią się one od siebie zakresem, sposobem rejestracji, zasadami użytkowania i opłatami.

{ 8 komentarze… przeczytaj je poniżej albo dodaj swój }

Wojciech Rudzki | spółka cywilna Czerwiec 21, 2015 o 14:16

Brzmi bardzo tajemniczo i skomplikowanie 🙂

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Czerwiec 21, 2015 o 14:36

Nie jest tak źle 🙂

Odpowiedz

Anna Październik 13, 2015 o 08:51

Bardzo pomocny wpis. Moja przygoda z wyrobami medycznymi dopiero się zaczyna i przy wypełnianiu formularza dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych
i systemów lub zestawów zabiegowych nie wiem co powinnam wpisać w okienku typ model, wersja, wykonania. Produkt, który chcę zgłosić należy do klasy I i jest kapsułką doustną. Nie wiem czy informacje o typie regulują jakieś wytyczne czy to jest właśnie informacja, że mój produkt jest kapsułką doustną. Będę wdzięczna za pomoc co dokładnie kryje się pod sformułowaniem typ, model, wersja wykonania.

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Październik 26, 2015 o 18:15

Rubryka 2.011 służy do wyliczenia wariantów lub modeli wyrobu (różniących się wersją wykonania, wyposażeniem, wersją oprogramowania, rozmiarem, kształtem itp.), traktowanych jako jeden wyrób. W Pani przypadku może być np. że zawartość kapsułki występuje w postaci proszku, granulatu, płynu albo że kapsułki mają cylindryczny, owalny lub kulisty kształt. Jeśli zgłaszany wyrób jest wprowadzany w jednym wariancie/modelu, rubrykę należy pozostawić pustą.

Odpowiedz

Anna Grudzień 9, 2015 o 10:47

Proszę o pomoc, czy zgłaszajac do obrotu kołnierz ortopedyczny jest określony kod GMDN?

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Grudzień 14, 2015 o 16:29

Z tego co pamiętam ten wyrób jest określony w tej nomenklaturze, ale najlepiej jak zarejestruje się Pani w systemie i uzyska numer dla tego konkretnego wyrobu. Pozdrawiam.

Odpowiedz

Monika Styczeń 19, 2016 o 13:15

Oprócz wyrobów medycznych, których jesteśmy dystrybutorem i składamy odnośnie nich odpowiednie powiadomienia, oferujemy również ich wersje demo. Wersja ta służy do zademonstrowania potencjalnemu użytkownikom sposobu działania urządzenia, które ewentualnie zakupi. Urządzenia demo posiadają wszystkie cechy oryginału, ale są odpowiednio oznaczone i nie służą dalszej odsprzedaży. Czy również takie produkty powinniśmy zgłosić do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych?

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Styczeń 31, 2016 o 17:35

Wersji demo wyrobu, nie musi Pani zgłaszać do URPL. Wynika to z artykułu 16 ustawy, w którym możemy przeczytać, że wyrób niezgodny z wymaganiami określonymi w ustawie może być prezentowany na targach, wystawach, pokazach, prezentacjach oraz sympozjach naukowych lub technicznych, pod warunkiem że nie będzie używany do pobierania ani do badania próbek pobranych od uczestników tych imprez oraz że zamieszczona na nim będzie informacja wskazująca, że nie może być wprowadzony do obrotu i do używania do czasu spełnienia wymagań określonych w ustawie.

Odpowiedz

Dodaj komentarz

Poprzedni wpis:

Następny wpis: