Coraz bliżej nowej ustawy

Katarzyna Kroner        30 stycznia 2015        Komentarze (0)

Od wtorku na stronach Rządowego Centrum Legislacji, można zapoznać się z nowym projektem ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw, przygotowanym przez Ministerstwo Zdrowia i datowanym na 22 stycznia 2015 r. Dla przypomnienia, wcześniejsze projekty wydane były w kwietniu 2013 i lutym 2014.

Do projektu ustawy zawierającego uzasadnienie i ocenę skutków regulacji dołączono opinię zgodności projektu z prawem UE, protokół rozbieżności oraz tabelę zbieżności.

 Dodatkowo załączono projekty 8 aktów wykonawczych do ustawy.

Są to:

  • rozporządzenie zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
  • rozporządzenie w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów;
  • rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów;
  • rozporządzenie w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży;
  • rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów;
  • rozporządzenie w sprawie szczególnych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego;
  • rozporządzenie w sprawie sposobu oceny wniosków o udzielenie autoryzacji jednostkom w celu ich notyfikacji w zakresie wyrobów, o zmianę zakresu autoryzacji i o odnowienie autoryzacji jednostek notyfikowanych, wysokości opłat za złożenie wniosków dotyczących autoryzacji oraz sposobu i trybu sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych;
  • rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych.

 Teraz projekt ustawy będzie przedmiotem analizy na jednym z najbliższych posiedzeń Stałego Komitetu Rady Ministrów.

 O szczegółach napiszę wkrótce.

{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }

Dodaj komentarz

Poprzedni wpis:

Następny wpis: