Pewnie jesteś w trakcie przygotowań do Świąt lub w drodze na nie, tak jak ja, właśnie pędzę A4, aby w gronie rodzinnym spędzić kilka spokojnych dni. Mam to szczęście, że kieruję mąż, więc ja mogę w tym czasie podzielić się z Tobą przemyśleniami na temat, który był przedmiotem moich rozważań w mijającym tygodniu.
Nad tytułowym zagadnieniem pochyliłam się, kiedy jedna z moich czytelniczek zadała mi pytanie: „Wytwórca powinien wyznaczyć autoryzowanego przedstawiciela, a co się stanie jeśli go nie wyznaczy ?”
W ślad za ustawową definicją, autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu.
Jednak, czy wytwórca musi, czy może wyznaczyć autoryzowanego przedstawiciela i jakie ma to skutki, jeśli chodzi o odpowiedzialność za wyrób medyczny, pozostaje otwartą kwestią.
Głównym celem regulacji jest bezpieczeństwo i ochrona zdrowia pacjentów oraz użytkowników wyrobów medycznych, polski ustawodawca przewidział i uregulował stan faktyczny, w którym wytwórca nie ustanowi autoryzowanego przedstawiciela. Zagadnienie to zostało ściśle powiązane z odpowiedzialnością za wyrób.
Co do zasady to wytwórca ponosi odpowiedzialność za wyrób, przeprowadzenie oceny zgodności i wprowadzenie do obrotu, ponosi ją również wtedy gdy wykonanie tych czynności powierzy innym osobom. Zakłada się również, że w sytuacji kiedy wytórca mając siedzibę w państwie członkowskim, wyznaczy autoryzowanego przedstawiciela dla konkretnego wyrobu, to i tak wytwórca będzie ponosił odpowiedzialność za ten wyrób.
Dopiero wtedy, gdy wytwórca nie ma siedziby na terenie jednego z państw członkowskich, odpowiedzialność będzie ponosił autoryzowany przedstawiciel wyznaczony dla danego wyrobu przez wytwórcę. W przypadku gdy taki wytwórca, nie wyznaczy autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność ponosić będzie osoba, która wprowadziła wyrób do obrotu.
Taką osobą będzie więc importer, czyli ten który wprowadza do obrotu wyrób spoza terytorium państw członkowskich.
Importer musi również pamiętać, że przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, to właśnie on jest obowiązany sprawdzić, czy wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzili właściwą procedurę oceny zgodności wyrobu, czy wytwórca wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela dla wyrobu i czy wyrób jest oznakowany znakiem CE, a także numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności oraz czy informacje dostarczane przez wytwórcę spełniają wymagania zasadnicze.
Na dzisiaj tyle o prawie, a w dniu takim dniu jak dzisiaj pozostaje mi jeszcze złożyć świąteczne życzenia.
Z okazji nadchodzących Świąt Wielkanocnych składam Tobie, Twoim współpracownikom i najbliższym, najserdeczniejsze życzenia zdrowia, szczęścia i samych słonecznych dni oraz wszelkiej pomyślności.
{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }