Rejestracja wyrobów

Jakie zmiany w zgłoszeniach i powiadomieniach przyniesie Nowy Rok

Katarzyna Kroner        31 grudnia 2015        Komentarze (0)

Przede wszystkim zaczynam od najważniejszego. Z okazji nadchodzącego Roku 2016, wszystkim czytelnikom, życzę wszelkiej pomyślności i szczęścia, jak również siły w dotrzymaniu postanowień noworocznych oraz uporania się z realizacją ciągle przepełnionych list z zadaniami ! 🙂 Z mniej ważnych rzeczy ;-), chciałam przypomnieć, że ustawa z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o […]

Zgłoszenie czy powiadomienie ?

Katarzyna Kroner        21 marca 2015        Komentarze (63)

Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel dokonują zgłoszenia wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu. Zgłoszenia, musi dokonać również podmiot prowadzący działalność w zakresie wprowadzenia do obrotu systemów lub zestawów zabiegowych, wysterylizowanych systemów lub zestawów zabiegowych lub innych wysterylizowanych wyrobów medycznych […]