Publikacje

Katarzyna Kroner        14 maja 2016        Komentarze (0)

Witam Cię w to chłodne i deszczowe, aczkolwiek bardzo przyjemne jazzowe przedpołudnie.

Z radością pragnę Cię poinformować, że od niedawna podjęłam współpracę z Biuletynem Euro Info – magazynem dedykowanym dla małych i średnich przedsiębiorstw, wydawanym przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości. W ostatnim numerze biuletynu ukazał się mój artykuł na temat najnowszych regulacji w prawie wyrobów medycznych. Możesz przeczytać go tutaj.

Z pełną treścią artykułu w każdej chwili będziesz mógł zapoznać się również w nowej specjalnej zakładce Publikacje. Zakładka ta została stworzona po to, abyś szybko i bezpośrednio mógł dotrzeć do publikowanych przez mnie materiałów, a kolejne mam nadzieję ukarzą się już wkrótce. Miłej lektury 🙂

Sprzedaż wysyłkowa wyrobów pod nadzorem Prezesa URPL

Katarzyna Kroner        04 marca 2016        Komentarze (0)

Zgodnie z badaniami CBOS, jeszcze kilka lat temu zakupy w sieci robiła jedna czwarta dorosłych Polaków, dziś z Internetu w takim celu korzysta co drugi badany. Nadal najchętniej kupowane są odzież i obuwie, sprzęt elektroniczny, a także zabawki i artykuły dziecięce. Coraz częściej można też spotkać w sieci wyroby medyczne.

Zwiększający się obrót wyrobami medycznymi w Internecie, a w szczególności wykorzystywanie tego kanału sprzedaży, przez nieuczciwych uczestników rynku sprawiły, że tematem zainteresował się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Ministerstwo Zdrowia i ostatecznie Ustawodawca.

Skutek…

od 20 lutego obrót wyrobami medycznymi w Internecie i nie tylko 😉 podlega szczególnym regulacjom prawnym. Zgodnie z tymi regulacjami nadzorem Prezesa Urzędu objęta została sprzedaż wysyłkowa wyrobów.

A co to takiego, zapytasz?

Sprzedażą wysyłkową wyrobów jest umowa sprzedaży wyrobu zawarta z konsumentem w ramach zorganizowanego systemu zawierania umów na odległość, bez jednoczesnej fizycznej obecności stron, z wyłącznym wykorzystaniem środków porozumiewania się na odległość. Przy czym dla uznania danej umowy za zawartą na odległość nie będzie miał znaczenia fakt używania różnych środków porozumiewania się na odległość. Na przykład jedna strona może korzystać z telefonu, druga z poczty elektronicznej, czy też portalu internetowego.

Nadzór Urzędu Rejestracji, polegać będzie miedzy innymi na tym, że usługodawcy czyli na przykład sklepy internetowe, zapewniające środki porozumiewania się na odległość bęzie obowiązane, na żądanie Prezesa Urzędu, niezwłocznie udostępnić dane dotyczące wyrobów i podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową wyrobów. Nie udostępnienie Prezesowi Urzędu takich danych wiązać się będzie z karami przewidzianymi w ustawie.

Dodatkowo podkreślono, że wszystkie wyroby sprzedawane w sieci, tak jak wszystkie pozostałe wyroby medyczne będą musiały spełniać wymogi zasadnicze, czyli wymagania dotyczące projektowania i wytwarzania wyrobów w taki sposób, aby były bezpieczne dla pacjentów i użytkowników. W szczególności wyroby te będą musiały również zostać oznakowane znakiem CE.

Jak widzisz, nowelizacja wprowadziła do ustawy elementy umożliwiające eliminowanie z obrotu wyrobów nie spełniających wymogów, sprzedawanych m.in. przez Internet. Wszyscy mamy nadzieję, że zapobiegnie to rozwiniętym, w ostatnich latach praktykom części podmiotów, które do własnych celów wykorzystywały: brak kontroli i praktyczną niekaralność, a równocześnie z łatwowierność klientów, szczególnie osób starszych i gorzej wykształconych oraz nierzetelną reklamę. Czy jednak nowe przepisy okażą się skuteczne, pokaże praktyka.

Zgoda świadczeniodawcy na oznakowania w języku angielskim

Katarzyna Kroner        06 lutego 2016        Komentarze (12)

Dokładnie za dwa tygodnie zaczną obowiązywać zmiany wprowadzone do ustawy o wyrobach medycznych we wrześniu ubiegłego roku. O zmianach co nieco już pisałam, w kontekście zgłoszeń i powiadomień, ale temat jest na tyle gorący, że pewnie jeszcze nie raz wrócę do ich szczegółów.

Dzisiejszego wieczoru chciałam zwrócić uwagę na małą zmianę, która może być niezwykle ważna z punktu widzenia Twojej działalności. Chodzi mianowicie o artykuł regulujący obowiązek używania języka polskiego w oznakowaniach i instrukcjach.

Nadrzędną zasadą jest, że wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej powinny mieć oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.

Inna regulacja dotyczyła jednak dostaw do profesjonalnych użytkowników.

Ustawa dopuszczała, aby wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dostarczane profesjonalnym użytkownikom miały oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, które podaje się w języku polskim lub wyraża za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.

Od 20 lutego ulegnie to zmianie.

Na to aby wyroby mogły być dostarczane świadczeniodawcy z oznakowaniem lub instrukcją używania w języku angielskim trzeba będzie uzyskać jego pisemną zgodę.

Zmianę przepisu postulowała m. in. Prokuratura Rejonowa warszawskiej dzielnicy Praga Północ w związku z poważnymi następstwami niedostarczenia użytkownikom instrukcji używania w języku polskim, gdyż ostrzeżenie zawarte w wersji angielskojęzycznej instrukcji używania nie było znane operującemu lekarzowi.

Stosowanie w praktyce tej regulacji może być trudne. Po pierwsze dostawcy będą musieli występować o taką zgodę do świadczeniodawcy, a udzielona zgoda powinna dotyczyć każdego z wyrobów. Dodatkowo jeżeli weźmiemy, pod uwagę asekuracyjną postawę podmiotów leczniczych, trudno liczyć, aby takie zgody były wydawane powszechnie. Ostateczne więc koszty nowych opakowań i instrukcji obciążą wytwórców, importerów lub dystrybutorów.

Już dziś warto podjąć odpowiednie działania, aby przygotować się do zmian. Przede wszystkim powinieneś uzyskać informacje u swoich świadczeniodawców jakie mają wymagania co do oznakowania i instrukcji wyrobu, który zamierzasz im sprzedawać. Można to zrobić od razu poprzez złożenie wniosku z prośbą o wyrażenie zgody na dostarczenie określonego wyrobu wraz z oznakowaniem lub instrukcją używania w języku angielskim. Forma zgody jaką wyrazi szpital jest szczególna. Bezwzględnie powinna być wyrażona na piśmie. Jeżeli ją otrzymasz, sprawdź koniecznie czy podpisały ja osoby upoważnione do reprezentacji podmiotu, w przeciwnym razie będzie nieważna.

Jakie zmiany w zgłoszeniach i powiadomieniach przyniesie Nowy Rok

Katarzyna Kroner        31 grudnia 2015        Komentarze (0)

Przede wszystkim zaczynam od najważniejszego. Z okazji nadchodzącego Roku 2016, wszystkim czytelnikom, życzę wszelkiej pomyślności i szczęścia, jak również siły w dotrzymaniu postanowień noworocznych oraz uporania się z realizacją ciągle przepełnionych list z zadaniami ! 🙂

Z mniej ważnych rzeczy ;-), chciałam przypomnieć, że ustawa z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw, wejdzie w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia z wyjątkiem art. 1 pkt 60 w zakresie art. 100 pkt 2, który wejdzie w życie po upływie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia.

Oznacza to, że zmiany ustawy wejdą w życie 20 lutego 2016 r., a nowy art. 100 będzie obowiązywał od 20 marca 2016 r.

Zmian jest dużo, dzisiaj jednak skupię się nad jednym rozdziałem z nowelizowanej ustawy dotyczącym zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów.

Przede wszystkim zmieniona została grupa podmiotów zobowiązanych do dokonywania zgłoszeń i powiadomień. Od lutego medyczne laboratoria diagnostyczne albo inne podmioty, świadczące usługi z zakresu diagnostyki medycznej, będą musiały dokonywać zgłoszenia wytworzonego przez siebie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do Prezesa Urzędu. Z kolei z obowiązku powiadamiania zwolnieni zostali dystrybutorzy i importerzy wyrobów wykonywanych na zamówienie oraz wyrobów dołączanych do produktów leczniczych, które były oceniane łącznie z nim i zostały uwzględnione w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Do zgłoszenia konieczne będzie dołączenie wystawionego poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej równoważnego z odpisem z Krajowego Rejestru Sądowego albo wypisem z ewidencji działalności gospodarczej dokumentu wytwórcy, wydanego nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku. Natomiast do powiadomienia dokonywanego przez  importera dodatkowo będzie konieczność dołączenia kopii deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu zabiegowego albo oświadczenia dotyczącego sterylizacji, oraz kopii certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.

Procedura powiadamiania będzie zwolniona z opłat.

W nowelizacji doprecyzowano również kwestie zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem. Jednak o wiele ważniejszą poprawką dla uczestników rynku wyrobów medycznych będzie wydłużenie terminów na uzupełnienie lub poprawienie wniosków. Dotychczas Prezes Urzędu wzywał jednokrotnie podmioty do uzupełnienia lub poprawienia wniosków w terminie nie krótszym niż 7 dni, w praktyce było to  najczęściej 7 dni. Od lutego Prezes Urzędu będzie wzywał podmioty do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w terminie 14 dni, a w przypadku powiadomienia w terminie 30 dni – od dnia otrzymania wezwania.

O kolejnych zmianach jakie pociągnie za sobą ustawa napiszę wkrótce, zapraszam do lektury kolejnych artykułów.

Zamówienia publiczne na wyroby medyczne

Katarzyna Kroner        15 listopada 2015        Komentarze (0)

Dzisiaj na blogu chciałam przedstawić wpis gościnny. Autorem artykułu jest mój współpracownik Dawid Pantak. Dawid zajmuje się prawem zamówień publicznych, a przede wszystkim tematyką odwołania do Krajowej Izby Odwoławczej, prowadzi również bloga na ten temat – odwolaniedokio.pl. Oddaję głos (a w zasadzie klawiaturę ; – )) Dawidowi.

W dzisiejszym wpisie opowiem o zamówieniach publicznych, których przedmiotem są wyroby medyczne.

Jednym z głównych odbiorców wyrobów medycznych są szpitale. Zdecydowana większość szpitali w Polsce to podmioty publiczne i jako takie muszą one stosować ustawę prawo zamówień publicznych. Jeżeli więc zajmujesz się obrotem wyrobami medycznymi, z pewnością przydadzą Ci się dodatkowe informacje z zakresu prawa zamówień publicznych.

Najczęściej stosowanym trybem, w jakim zamawiający dokonują zamówień publicznych na wyroby medyczne, jest przetarg nieograniczony. Jest to przetarg, w którym każdy może złożyć własną ofertę.

Do oferty zamawiający wymagają dołączenia odpowiednich dokumentów. Część dokumentów jest standardowa, to znaczy są to dokumenty, których zamawiający wymagają w każdym postępowaniu. Dotyczy to między innymi KRS, zaświadczenia z urzędu skarbowego, zaświadczenia z ZUS, KRK i tak dalej. Zamawiający żądają jednak także dokumentów, które są ściśle związane z wyrobami medycznymi, zazwyczaj są to deklaracja zgodności producenta, certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (dotyczy odpowiednich klas) oraz oświadczenie wykonawcy o wprowadzeniu przedmiotu zamówienia i stosowania na terenie Polski. Jeżeli masz zamiar ubiegać się o udzielenie zamówienia publicznego na wyroby medyczne, musisz koniecznie posiadać te dokumenty.

Ponadto, zamawiający często żądają ulotek, folderów czy kart technicznych produktów. Nierzadko można spotkać się z wymogiem dołączenia do oferty także próbki.

Przeważającym kryterium oceny ofert jest cena. Zeszłoroczna nowelizacja wprawdzie teoretycznie ukróciła dominującą pozycję kryterium cenowego, ale zamawiający obchodzą ten wymóg wprowadzając dodatkowe kryterium o wadze np. 1% w postaci terminu dostaw lub terminu płatności. Rzadziej spotykane jest kryterium jakości. Jeżeli już się z nim spotkasz, zwróć uwagę na to jak jest skonstruowane. Powinno być bowiem oparte na mierzalnych parametrach technicznych produktu. Zdarza się jednak, że szpitale wprowadzają czysto subiektywne oceny.

W kwestii wzorów umów, jakie stosują zamawiający, to wskazane jest, żeby przed przystąpieniem do przetargu zostały one zweryfikowane, najlepiej przez prawnika. W umowach zdarzają się bardzo niekorzystne dla wykonawców zapisy. Przykładowo szpitale, zastrzegają na swoją rzecz wysokie kary umowne za każdą godzinę opóźnienia w dostawie produktu. Ważnym jest, żeby móc wychwycić takie zapisy jeszcze przed złożeniem oferty, kiedy można wnosić o ich zmianę, a nie dopiero przed podpisaniem umowy, kiedy nie ma praktycznie żadnych szans na jej modyfikacje.

Mam nadzieję, że choć trochę przybliżyłem Ci tematykę zamówień publicznych. Jeżeli będziesz miał pytania dotyczące procedury przetargowej związanej z wyrobami medycznymi zapraszam do kontaktu.