Nowe przepisy, a co ze starymi certyfikatami ?

Katarzyna Kroner        18 września 2017        Komentarze (0)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wyrobów medycznych weszło w życie w maju, o czym możesz przeczytać w artykule Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych – rozpoczęcie stosowania. Przedsiębiorcy z uwagą analizują przepisy i starają się przygotować na zmiany. W toku bieżącej działalności natrafiają jednak na wątpliwości, które dotyczą między innymi obowiązujących certyfikatów, w szczególności czy są one ważne i do kiedy. Wytwórcy mają również liczne pytania odnośnie wyrobów wprowadzonych do obrotu lub takich, które są już gotowe do wprowadzenia do obrotu, ale ocena ich zgodności została przeprowadzona jeszcze na podstawie przepisów dotychczasowych dyrektyw. W dzisiejszy wieczór, postaram się częściowo rozwiać te wątpliwości i nieco uspokoić nastroje, ponieważ ustawodawca przewidział takie sytuacje w nowych przepisach i dosyć bezpieczne ustalił długie terminy przejściowe. O szczegółach możecie przeczytać poniżej.

 Z dniem 26 maja 2020 r. tracą moc dyrektywy odnoszące się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (90/385/EWG) i wyrobów medycznych (93/42/EWG), w związku z tym, w tym dniu stracą ważność również wszelkie opublikowane zgodnie z tymi dyrektywami notyfikacje dotyczące jednostek notyfikowanych. Jednostki notyfikowane oceniające zgodność, które stosują się do przepisów nowego rozporządzenia mogą być wyznaczane i notyfikowane, mogą stosować procedury oceny zgodności określone w nowym rozporządzeniu i wydawać certyfikaty zgodnie z nowym rozporządzeniem przed dniem 26 maja 2020 r.

Co jednak z certyfikatami wydanymi zgodnie z dotychczasowymi dyrektywami ?

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane przed dniem 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z załącznikami nr 4 do obu dyrektyw, które stracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2022 r. Natomiast certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami od dnia 25 maja 2017 pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, który to okres nie może przekroczyć 5 lat od jego wydania. Tracą one jednak ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2024 r.

Wyrób, który posiada certyfikat ważny na podstawie powyższego akapitu, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania wtedy, gdy pozostaje on zgodny z dyrektywami 90/385/EWG lub 93/42/EWG oraz nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu. Jednakże określone w nowym rozporządzeniu wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji, rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów stosuje się zamiast odpowiadających im wymogów określonych we wspomnianych dyrektywach.

Wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dotychczasowych dyrektyw przed dniem 26 maja 2020 r., mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do 27 maja 2025 r. Natomiast wyroby zgodne z nowymi rozporządzeniami mogą być wprowadzane do obrotu przed dniem 26 maja 2020 r.

Zezwolenia przyznane przez właściwe organy państw członkowskich, dotyczące wprowadzenia do obrotu i używania pojedynczych wyrobów, w stosunku do których procedury oceny zgodności nie zostały przeprowadzone, a zastosowanie których leży w interesie ochrony zdrowia, zachowują ważność określoną w zezwoleniu.

Badania kliniczne rozpoczęte przed dniem 26 maja 2020 r. mogą być kontynuowane. Jednakże od dnia 26 maja 2020 r. zgłoszeń poważnych zdarzeń niepożądanych i defektów wyrobu dokonuje się zgodnie z nowym rozporządzeniem.

Słów kilka o Urzędzie Rejestracji

Katarzyna Kroner        31 lipca 2017        Komentarze (2)

Wiele słyszałeś o magicznym Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i jego niedostępnych pracownikach. Jednak być może niewiele wiesz, jak naprawdę pracuje instytucja, która stoi na straży bezpieczeństwa wyrobów medycznych. A przecież z Urzędem musiał mieć do czynienia każdy polski wytwórca, importer i dystrybutor wyrobów medycznych.

Dziś chciałam opowiedzieć trochę więcej na temat pracy Urzędu w 2016 r., co mam nadzieję pozwoli Ci spojrzeć na tą instytucję w innym świetle, bo nie taki diabeł straszny, jak go malują.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, został utworzony w 2002 roku. Od tego czasu zakres zadań i kompetencji Urzędu ewoluował. Na czele urzędu stoi Prezes Urzędu Pan Grzegorz Cessak, który pełni tę funkcję od 2009 r.

W strukturze Urzędu z łatwością można zauważyć cztery główne piony prowadzone przez wiceprezesów. Są to piony: produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, produktów biobójczych i oczywiście wyrobów medycznych.

Wyrobami medycznymi zajmują się w ramach pionu dwa departamenty, do których mogą trafiać Twoje sprawy w zależności od ich zakresu. Są to Departament Informacji o Wyrobach Medycznych oraz Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych.

Pierwszy z departamentów, Departament Informacji o Wyrobach Medycznych gromadzi dane pochodzące ze zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów medycznych wytwarzanych albo wprowadzanych na terytorium Polski.

Pracownicy tego wydziału są bardzo zajęci, w 2016 r. wpłynęło do nich 8319 spraw, to ponad 22 sprawy dziennie. Pewnie niektóre z tych spraw są Twoje.

Wpłynęło:

6612 powiadomień, 1077 zgłoszeń, 360 wniosków o zmianę danych powiadomienia i 270 wniosków o zmianę zgłoszenia.

Trzeba więc przyznać, że ilość spraw jakimi zasypujemy Urząd jest rzeczywiście imponująca. Liczba ta jest tak duża, że Urząd przy skromnych zasobach kadrowych nie daje rady rozpatrzyć wszystkich spraw na bieżąco, stąd powstają zaległości, a Ty musisz czekać 2-3 lata na rozpoznanie wniosku. W 2016 r. Departament Informacji zweryfikował 4 517 spraw przy czym liczba ta dotyczy również spraw, które wpłynęły do Departamentu w latach 2012-2016 r.

Drugi z departamentów Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych prowadzi sprawy związane z nadzorem rynku wyrobów medycznych.

Pracownicy tego wydziały w 2016 r. rozpoczęli 1431 postępowań dotyczących wyrobów będących w obrocie i/lub używaniu w Polsce, z czego 834 dotyczyło zgłoszonych incydentów medycznych. Prowadzili również 539 postępowań dotyczących wyrobów niebędących w obrocie i/lub używaniu w Polsce oraz przygotowali lub ocenili 377 komunikatów dotyczących bezpieczeństwa wyrobów.

W 2016 r. Departament przeprowadził 15 kontroli dotyczących wyrobów medycznych, w tym 8 kontroli podmiotów i 7 kontroli wyrobów oraz przesłał do prokuratury albo policji 6 powiadomień o podejrzeniu popełnienia przestępstw. Przy czym należy podkreślić, że w 2015 r. takich powiadomień było 35.

Na koniec można dodać, że w poprzednim roku Urząd wydał łącznie 68 decyzji, w tym 18 decyzji w sprawie rozstrzygnięcia czy dany wyrób jest wyrobem medycznym, czy też nie jest oraz jedną decyzję w sprawie wycofania wyrobu medycznego z obrotu i używania.

Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych – rozpoczęcie stosowania

Katarzyna Kroner        18 czerwca 2017        Komentarze (0)

26 maja weszły w życie przepisy rewolucjonizujące prawo wyrobów medycznych. Proces tworzenia nowych przepisów trwał od 2012 roku, a data ich ogłoszenia stale przesuwana była w czasie. Teraz, coś co niedawna było odległą wizją, stało się nową rzeczywistością prawną.

Na pewno masz wiele pytań i wątpliwości. Ja też je mam. Jest to droga nieznana, ale równocześnie bardzo ciekawa, którą będziemy przemierzać wspólnie w bardzo dużej grupie producentów, importerów i dystrybutorów. Odkrywanie i oswajanie tych przepisów będzie dużym wyzwaniem, ale jestem pewna, że stawimy temu czoła.

Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, weszły w życie 26 maja czyli dwudziestego dnia po ich opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Link do treści aktów znajdziesz w artykule Nowe rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych. I to już mam za sobą. Od kiedy jednak będziemy stosować regulacje ?

Zacznijmy od harmonogramu stosowania nowych przepisów, czyli co i kiedy.

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych stosuje się po upływie 3 lat od dnia jego wejścia w życie tj. od dnia 26 maja 2020 r., natomiast rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stosuje się po upływie 5 lat od dnia jego wejścia w życie tj. od dnia 26 maja 2022 r. Do tego czasu mamy tzw. okres przejściowy, czyli czas aby przygotować się na zmiany. Jeżeli to się nie uda, po tych datach nie będziesz mógł sprzedawać swoich wyrobów. Z upływem tych terminów tracą bowiem moc dyrektywa 90/385/EWG, dyrektywa 93/42/EWG oraz dyrektywa 98/79/WE.

Trzeba jednak wiedzieć, że cześć przepisów rozporządzeń będziemy w drodze odstępstwa stosować wcześniej lub później. Poniżej odnoszę się do nich szczegółowo.

Już za 6 miesięcy od wejścia w życie przepisów, zaczną być stosowane regulacje dotyczące jednostek notyfikowanych. Również po tej dacie będą miały zastosowanie przepisy, które zobowiązują Państwa Członkowskie do wyznaczenia właściwych organów lub organów odpowiedzialnych za wdrażanie rozporządzenia, powstanie też Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG).

12 miesięcy od dnia wejścia w życie przepisów rozporządzeń tj. od dnia 26 maja 2018 r. organy państw członkowskich będą zobowiązane wejść w bardziej ścisłą współpracę z Komisją w celu zapewnienia wymiany informacji pozwalających na jednolite stosowanie rozporządzeń.

Europejska baza danych o wyrobach medycznych

Również do dnia 26 maja 2018 r. Komisja we współpracy z MDCG powinna sporządzić plan wdrożenia specyfikacji funkcjonalnych dla bazy danych Eudamed (Europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych). Plan ma zmierzać do zapewnienia pełnej operacyjności bazy w terminie, który pozwoli na publikacje powiadomienia o spełnieniu przez bazę koniecznych warunków w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej do dnia 25 marca 2020 roku. W przypadku gdy ze względu na okoliczności, których nie można było przewidzieć, baza danych nie będzie w pełni operacyjna w dniu 26 maja 2020 r. ( dla wyrobów in vitro 26 maja 2022 r.) obowiązki i wymogi, które są związane z bazą danych Eudamed, będą miały zastosowanie po upływie 6 miesięcy od powiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Dotyczy to na przykład rejestracji producentów, upoważnionych przedstawicieli i importerów, jak również danych wprowadzanych do bazy przez państwa członkowskie, jednostki notyfikowane i sponsorów i wielu innych wymogów jakie nakłada rozporządzenie w związku z bazą. Dopóki baza danych Eudamed nie będzie w pełni operacyjna, nadal stosuje się odpowiednie przepisy dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG oraz 98/79/WE.

Obowiązek wprowadzania informacji o wyrobie przed wprowadzeniem do obrotu przez producenta oraz obowiązek wprowadzania wszelkich informacji dotyczących wydanych certyfikatów przez jednostkę notyfikowaną, do bazy danych Eudamed, stosowany będzie po upływie 18 miesięcy od późniejszej z dat o której pisałam w akapicie powyżej ( nie dotyczy to jednak wyrobów in vitro).

Kody UDI

Obowiązek umieszczenia nośnika kodu UDI na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania ( nie dotyczy kontenerów 😉 ) stosować będzie trzeba od:

– 26 maja 2021 r. w przypadku wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III,

– 26 maja 2023 r. w przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb,

– 26 maja 2025 r. w przypadku wyrobów klasy I.

W przypadku wyrobów wielokrotnego użytku, które muszą zawierać nośnik kodu UDI na samym wyrobie, terminy te będą o dwa lata dłuższe, w stosunku do wyrobów w poszczególnych klasach.

Do czasu wyznaczenia przez komisję podmiotów uprawnionych do wydawania kodów UDI ( system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych dla wyrobów medycznych), za podmioty wydające kody uznaje się GS1, HIBCC i ICCBBA. Regulację tą stosuje się od 26 maja 2019 r., czyli 24 miesiące od ogłoszenia rozporządzenia.

Na koniec dodam, że procedurę skoordynowanej oceny do celów badań klinicznych, będziemy stosować od dnia 26 maja 2027 r. Czyli za dokładnie 10 lat. Do tego czasu mogą ją stosować jedynie te państwa członkowskie, w których prowadzi się badania kliniczne i które wyraziły zgodę na stosowanie procedury.

Jak widzisz proces rozpoczęcia stosowania rozporządzeń jest bardzo rozciągnięty w czasie i dość skomplikowany, odnosi się do niego również szereg wyjątków, warto więc dokładnie zapoznać się z przepisami, aby ze wszystkim zdążyć na czas.

Przedsiębiorco, sprawdź Certyfikat CE

Katarzyna Kroner        19 maja 2017        Komentarze (2)

Jesteś importerem, a może dystrybutorem wyrobów medycznych. Zanim rozpocząłeś sprzedaż dobrze się do tego przygotowałeś. Stworzyłeś dokumentację produktu i dokonałeś powiadomienia do Urzędu Rejestracji. Od wytwórcy otrzymałeś komplet dokumentów i przechowujesz je w firmie. Dbasz o zgodność swojego biznesu z przepisami, współpracujesz z księgową i prawnikiem, który na bieżąco informuje Cię o zmianach w prawie. Mija rok, dwa, trzy. Wszystko dobrze się układa, klienci są zadowoleni, a sprzedaż rośnie.

Aż któregoś dnia …

– pojawia się u Ciebie kontrola z Urzędu Rejestracji sprawdzając prawidłowość wprowadzenia wyrobu do obrotu lub

– przychodzi kontrola z Urzędu Skarbowego chcą sprawdzić zasadność zastosowanej przez Ciebie preferencyjnej stawki VAT, a może …

– zamawiający w postępowaniu o uzyskanie zamówienia publicznego wzywa Cię do wyjaśnień

i wtedy okazuje się, że z Certyfikatem CE, który posiadasz, nie wszystko jest w porządku.

Wytwórca nie przesłał Ci aktualnego dokumentu i dodatkowo „zapomniał” Cię poinformować o jego wycofaniu, zawieszeniu czy wygaśnięciu, a może jednostka notyfikowana, która wydała dokument, utraciła akredytację.

Jeżeli więc Twój wytwórca okazał się nierzetelny i nie dostarczył Ci aktualnego certyfikatu a nawet nie poinformował Cię o zmianie jego statusu, niestety możesz znaleźć się w tarapatach.

Co do zasady za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca.

Musisz jednak pamiętać, że importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w przepisach prawa.

Szczególna regulacja dotyczy dodatkowo importera, który nie może wprowadzać do obrotu wyrobów, jeżeli dotyczące ich certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone.

Zadbaj więc o swoje bezpieczeństwo. Znajdź chwilę, aby co najmniej raz na kilka miesięcy sprawdzić certyfikaty, które posiadasz. Nie czekaj też do ostatniej chwili, zapytaj wytwórcę o aktualizację dokumentów, kilka miesięcy przed tym jak utracą ważność. Zawsze możesz też sprawdzić ważność certyfikatu na stronie internetowej jednostki notyfikowanej, a jeżeli jednostka nie ma takiej wyszukiwarki na swojej stronie, zazwyczaj znajduje się tam informacja z kim możesz skontaktować w sprawie certyfikatów. W razie wątpliwości koniecznie skontaktuj się z prawnikiem. Podobnie jak ze zdrowiem – dużo lepiej (i taniej) jest zapobiegać niż leczyć.

Nowe rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych

Katarzyna Kroner        08 maja 2017        Komentarze (4)

5 maja 2017 r. czyli ostatni piątek, stał się znaczącą datą dla prawa wyrobów medycznych. W tym dniu bowiem w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zostały opublikowane dwa rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Oba rozporządzenia wejdą w życie w dwudziestego dnia po ich opublikowaniu tj. 26 maja 2017 r. i od tego terminu rozpoczną się okresy przejściowe przewidziane w przepisach.

Okresy przejściowe wynoszą trzy lata dla rozporządzenia o wyrobach medycznych ( 26 maja 2020 r.) i pięć lat dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ( 26 maja 2022 r.), dodatkowo od tych terminów prawodawca przewidział szereg wyjątków.

W związku z powyższym w najbliższym czasie czeka nas bardzo dużo zmian, a podmioty które nie uporają się z nowymi obowiązkami w wyznaczonym okresie, nie będą mogły wprowadzać do obrotu swoich wyrobów na rynku UE.

Wiele rzeczy wciąż jest niejasnych, dlatego będę starała się je stopniowo, szczegółowo opisywać i wyjaśniać.

Na koniec, dla zainteresowanych przesyłam link do treści rozporządzeń 2017/745 i 2017/ 746. Dokumenty można pobrać również w języku polskim.

 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej z treścią rozporządzeń.

Na lekturę proponuję zarezerwować sobie co najmniej jeden spokojny weekend, ponieważ stron jest naprawdę sporo 😉