Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych – rozpoczęcie stosowania

Katarzyna Kroner        18 czerwca 2017        Komentarze (0)

26 maja weszły w życie przepisy rewolucjonizujące prawo wyrobów medycznych. Proces tworzenia nowych przepisów trwał od 2012 roku, a data ich ogłoszenia stale przesuwana była w czasie. Teraz, coś co niedawna było odległą wizją, stało się nową rzeczywistością prawną.

Na pewno masz wiele pytań i wątpliwości. Ja też je mam. Jest to droga nieznana, ale równocześnie bardzo ciekawa, którą będziemy przemierzać wspólnie w bardzo dużej grupie producentów, importerów i dystrybutorów. Odkrywanie i oswajanie tych przepisów będzie dużym wyzwaniem, ale jestem pewna, że stawimy temu czoła.

Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, weszły w życie 26 maja czyli dwudziestego dnia po ich opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Link do treści aktów znajdziesz w artykule Nowe rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych. I to już mam za sobą. Od kiedy jednak będziemy stosować regulacje ?

Zacznijmy od harmonogramu stosowania nowych przepisów, czyli co i kiedy.

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych stosuje się po upływie 3 lat od dnia jego wejścia w życie tj. od dnia 26 maja 2020 r., natomiast rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stosuje się po upływie 5 lat od dnia jego wejścia w życie tj. od dnia 26 maja 2022 r. Do tego czasu mamy tzw. okres przejściowy, czyli czas aby przygotować się na zmiany. Jeżeli to się nie uda, po tych datach nie będziesz mógł sprzedawać swoich wyrobów. Z upływem tych terminów tracą bowiem moc dyrektywa 90/385/EWG, dyrektywa 93/42/EWG oraz dyrektywa 98/79/WE.

Trzeba jednak wiedzieć, że cześć przepisów rozporządzeń będziemy w drodze odstępstwa stosować wcześniej lub później. Poniżej odnoszę się do nich szczegółowo.

Już za 6 miesięcy od wejścia w życie przepisów, zaczną być stosowane regulacje dotyczące jednostek notyfikowanych. Również po tej dacie będą miały zastosowanie przepisy, które zobowiązują Państwa Członkowskie do wyznaczenia właściwych organów lub organów odpowiedzialnych za wdrażanie rozporządzenia, powstanie też Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG).

12 miesięcy od dnia wejścia w życie przepisów rozporządzeń tj. od dnia 26 maja 2018 r. organy państw członkowskich będą zobowiązane wejść w bardziej ścisłą współpracę z Komisją w celu zapewnienia wymiany informacji pozwalających na jednolite stosowanie rozporządzeń.

Europejska baza danych o wyrobach medycznych

Również do dnia 26 maja 2018 r. Komisja we współpracy z MDCG powinna sporządzić plan wdrożenia specyfikacji funkcjonalnych dla bazy danych Eudamed (Europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych). Plan ma zmierzać do zapewnienia pełnej operacyjności bazy w terminie, który pozwoli na publikacje powiadomienia o spełnieniu przez bazę koniecznych warunków w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej do dnia 25 marca 2020 roku. W przypadku gdy ze względu na okoliczności, których nie można było przewidzieć, baza danych nie będzie w pełni operacyjna w dniu 26 maja 2020 r. ( dla wyrobów in vitro 26 maja 2022 r.) obowiązki i wymogi, które są związane z bazą danych Eudamed, będą miały zastosowanie po upływie 6 miesięcy od powiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Dotyczy to na przykład rejestracji producentów, upoważnionych przedstawicieli i importerów, jak również danych wprowadzanych do bazy przez państwa członkowskie, jednostki notyfikowane i sponsorów i wielu innych wymogów jakie nakłada rozporządzenie w związku z bazą. Dopóki baza danych Eudamed nie będzie w pełni operacyjna, nadal stosuje się odpowiednie przepisy dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG oraz 98/79/WE.

Obowiązek wprowadzania informacji o wyrobie przed wprowadzeniem do obrotu przez producenta oraz obowiązek wprowadzania wszelkich informacji dotyczących wydanych certyfikatów przez jednostkę notyfikowaną, do bazy danych Eudamed, stosowany będzie po upływie 18 miesięcy od późniejszej z dat o której pisałam w akapicie powyżej ( nie dotyczy to jednak wyrobów in vitro).

Kody UDI

Obowiązek umieszczenia nośnika kodu UDI na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania ( nie dotyczy kontenerów 😉 ) stosować będzie trzeba od:

– 26 maja 2021 r. w przypadku wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III,

– 26 maja 2023 r. w przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb,

– 26 maja 2025 r. w przypadku wyrobów klasy I.

W przypadku wyrobów wielokrotnego użytku, które muszą zawierać nośnik kodu UDI na samym wyrobie, terminy te będą o dwa lata dłuższe, w stosunku do wyrobów w poszczególnych klasach.

Do czasu wyznaczenia przez komisję podmiotów uprawnionych do wydawania kodów UDI ( system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych dla wyrobów medycznych), za podmioty wydające kody uznaje się GS1, HIBCC i ICCBBA. Regulację tą stosuje się od 26 maja 2019 r., czyli 24 miesiące od ogłoszenia rozporządzenia.

Na koniec dodam, że procedurę skoordynowanej oceny do celów badań klinicznych, będziemy stosować od dnia 26 maja 2017 r. Czyli za dokładnie 10 lat. Do tego czasu mogą ją stosować jedynie te państwa członkowskie, w których prowadzi się badania kliniczne i które wyraziły zgodę na stosowanie procedury.

Jak widzisz proces rozpoczęcia stosowania rozporządzeń jest bardzo rozciągnięty w czasie i dość skomplikowany, odnosi się do niego również szereg wyjątków, warto więc dokładnie zapoznać się z przepisami, aby ze wszystkim zdążyć na czas.

Przedsiębiorco, sprawdź Certyfikat CE

Katarzyna Kroner        19 maja 2017        Komentarze (2)

Jesteś importerem, a może dystrybutorem wyrobów medycznych. Zanim rozpocząłeś sprzedaż dobrze się do tego przygotowałeś. Stworzyłeś dokumentację produktu i dokonałeś powiadomienia do Urzędu Rejestracji. Od wytwórcy otrzymałeś komplet dokumentów i przechowujesz je w firmie. Dbasz o zgodność swojego biznesu z przepisami, współpracujesz z księgową i prawnikiem, który na bieżąco informuje Cię o zmianach w prawie. Mija rok, dwa, trzy. Wszystko dobrze się układa, klienci są zadowoleni, a sprzedaż rośnie.

Aż któregoś dnia …

– pojawia się u Ciebie kontrola z Urzędu Rejestracji sprawdzając prawidłowość wprowadzenia wyrobu do obrotu lub

– przychodzi kontrola z Urzędu Skarbowego chcą sprawdzić zasadność zastosowanej przez Ciebie preferencyjnej stawki VAT, a może …

– zamawiający w postępowaniu o uzyskanie zamówienia publicznego wzywa Cię do wyjaśnień

i wtedy okazuje się, że z Certyfikatem CE, który posiadasz, nie wszystko jest w porządku.

Wytwórca nie przesłał Ci aktualnego dokumentu i dodatkowo „zapomniał” Cię poinformować o jego wycofaniu, zawieszeniu czy wygaśnięciu, a może jednostka notyfikowana, która wydała dokument, utraciła akredytację.

Jeżeli więc Twój wytwórca okazał się nierzetelny i nie dostarczył Ci aktualnego certyfikatu a nawet nie poinformował Cię o zmianie jego statusu, niestety możesz znaleźć się w tarapatach.

Co do zasady za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca.

Musisz jednak pamiętać, że importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w przepisach prawa.

Szczególna regulacja dotyczy dodatkowo importera, który nie może wprowadzać do obrotu wyrobów, jeżeli dotyczące ich certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone.

Zadbaj więc o swoje bezpieczeństwo. Znajdź chwilę, aby co najmniej raz na kilka miesięcy sprawdzić certyfikaty, które posiadasz. Nie czekaj też do ostatniej chwili, zapytaj wytwórcę o aktualizację dokumentów, kilka miesięcy przed tym jak utracą ważność. Zawsze możesz też sprawdzić ważność certyfikatu na stronie internetowej jednostki notyfikowanej, a jeżeli jednostka nie ma takiej wyszukiwarki na swojej stronie, zazwyczaj znajduje się tam informacja z kim możesz skontaktować w sprawie certyfikatów. W razie wątpliwości koniecznie skontaktuj się z prawnikiem. Podobnie jak ze zdrowiem – dużo lepiej (i taniej) jest zapobiegać niż leczyć.

Nowe rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych

Katarzyna Kroner        08 maja 2017        Komentarze (4)

5 maja 2017 r. czyli ostatni piątek, stał się znaczącą datą dla prawa wyrobów medycznych. W tym dniu bowiem w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zostały opublikowane dwa rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Oba rozporządzenia wejdą w życie w dwudziestego dnia po ich opublikowaniu tj. 26 maja 2017 r. i od tego terminu rozpoczną się okresy przejściowe przewidziane w przepisach.

Okresy przejściowe wynoszą trzy lata dla rozporządzenia o wyrobach medycznych ( 26 maja 2020 r. ) i pięć lat dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ( 26 maja 2026 r. ), dodatkowo od tych terminów prawodawca przewidział szereg wyjątków.

W związku z powyższym w najbliższym czasie czeka nas bardzo dużo zmian, a podmioty które nie uporają się z nowymi obowiązkami w wyznaczonym okresie, nie będą mogły wprowadzać do obrotu swoich wyrobów na rynku UE.

Wiele rzeczy wciąż jest niejasnych, dlatego będę starała się je stopniowo, szczegółowo opisywać i wyjaśniać.

Na koniec, dla zainteresowanych przesyłam link do treści rozporządzeń 2017/745 i 2017/ 746. Dokumenty można pobrać również w języku polskim.

 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej z treścią rozporządzeń.

Na lekturę proponuję zarezerwować sobie co najmniej jeden spokojny weekend, ponieważ stron jest naprawdę sporo 😉

Co to jest Deklaracja Zgodności i co w niej znajdziesz ?

Katarzyna Kroner        25 kwietnia 2017        Komentarze (2)

Ostatnio dostaję, od moich czytelników, dużo pytań w sprawie Deklaracji Zgodności. Mimo, że temat pozornie wydaje się prosty, widzę jednak, że istnieje w około niego sporo wątpliwości. Jak wiadomo diabeł tkwi w szczegółach. A skąpe regulacje prawne nie bardzo pomagają.

W ustawie o wyrobach medycznych możemy przeczytać, że Deklaracja Zgodności to oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.

Należy więc przyjąć, że Deklaracja Zgodności to dokument, w którym stwierdza się, że wyrób medyczny spełnia wszystkie odpowiednie wymagania stosownych przepisów prawa. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel posiadający swoją siedzibę w Unii ma obowiązek sporządzić i podpisać Deklarację Zgodności w ramach procedury oceny zgodności przewidzianej w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym. Sporządzając i podpisując Deklarację Zgodności, wytwórca bierze odpowiedzialność za zgodność wyrobu z przepisami.

Jeśli w odniesieniu do jednego wyrobu zastosowanie ma kilka unijnych przepisów harmonizacyjnych nakładających obowiązek wydania Deklaracji Zgodności, to wymagana jest tylko jedna Deklaracja Zgodności.

Deklaracja Zgodności powinna zawierać minimum:

  1. nazwę wyrobu lub numer identyfikujący produkt, może to być numer produktu, partii, typu lub serii;
  2. nazwę i adres wytwórcy oraz autoryzowanego przedstawiciela o ile został wyznaczony;
  3. oświadczenie, że deklaracja jest wydana na wyłączną odpowiedzialność wytwórcy;
  4. dane identyfikacyjne wyrobu umożliwiające jego identyfikowalność. Są to zasadniczo wszelkie istotne informacje opisujące produkt, uzupełniające pkt 1;
  5. informacje na temat klasyfikacji wyrobu – klasa, numer reguły, sposób oceny zgodności;
  6. wszystkie istotne unijne przepisy harmonizacyjne, które wyrób musi spełniać; przywoływane normy lub inne specyfikacje techniczne w precyzyjny, pełny i jasno zdefiniowany sposób – oznacza to, że należy wskazać wersję i/lub datę wydania normy;
  7. nazwę i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeśli brała udział w procedurze oceny zgodności oraz odniesienie do odpowiedniego certyfikatu;
  8. wszystkie dodatkowe informacje, które mogą być wymagane (np. stopień, kategorię), jeśli to stosowne;
  9. miejsce i datę wydania deklaracji, może to być dowolna data po zakończeniu oceny zgodności;
  10. imię, nazwisko, podpis i stanowisko lub równoważne oznaczenie osoby upoważnionej przez wytwórcę do wystawienia deklaracji.

W związku ze zbliżającą się wielkimi krokami datą wejścia w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, mogę już zapowiedzieć, że nowe przepisy bardziej szczegółowo niż dotychczasowe, uregulują zagadnienia związane z Deklaracją Zgodności, ale o tym następnym razem …

Identyfikowalność wyrobu medycznego w łańcuchu dystrybucji

Katarzyna Kroner        30 grudnia 2016        Komentarze (0)

Ostatnio zastanawiałam się nad problemem dotyczącym śledzenia wyrobów medycznych w łańcuchu dostaw. Zajęło mi to sporo czasu, ponieważ temat uregulowany jest w sposób bardzo rozproszony i nawiązuje do niego kilka aktów prawnych na poziomie zarówno krajowym jak i europejskim.

Identyfikowalność, czyli co?

 Identyfikowalność to możliwość prześledzenia historii produktu, drogi wyrobów od użytkownika do bramy fabryki i od fabryki do użytkownika.

Identyfikowalność określa również rolę i obowiązki podmiotów w całym łańcuchu dostaw. Pozwala na wychwycenie na rynku wyrobów niebezpiecznych lub niezgodnych z wymogami. Identyfikowalność jest ważna także dlatego, że pozwala na skuteczne wykonanie prawa poprzez nadzór rynku wykorzystujący środki naprawcze.

Jak przekłada się identyfikowalność na obowiązki podmiotów w łańcuchu logistycznym ?

Zgodnie z prawem krajowym regulującym kwestie wyrobów medycznych, importerzy i dystrybutorzy, są zobowiązani uczestniczyć w działaniach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów. Są więc zobowiązani przechowywać i niezwłocznie udostępniać na żądanie Prezesa Urzędu Rejestracji dokumentację niezbędną do ustalenia pochodzenia i jednoznacznej identyfikacji wyrobów oraz udostępniać wykaz wszystkich świadczeniodawców i dystrybutorów, którym dostarczyli wyroby.

Bardziej rygorystyczne regulacje dotyczą aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, które muszą być oznakowane kodem umożliwiającym jednoznaczną identyfikację wytwórcy i wyrobu, w szczególności jego typu i roku produkcji; odczytanie kodu, jeżeli jest niezbędne i nie powinno wymagać to zabiegu chirurgicznego.

Z kolei zgodnie z prawem farmaceutycznym w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi są przetwarzane dane między innymi o obrocie wyrobami medycznymi, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu. Zakres przekazywanych i przetwarzanych danych obejmuje dane identyfikujące zbywcy i nabywcy, z wyłączeniem danych dotyczących osób fizycznych nabywających produkty, w celach terapeutycznych, poza zakresem prowadzonej działalności gospodarczej.

Temat identyfikowalności poruszany jest w także Zawiadomieniach i Zaleceniach Komisji Europejskiej. Wynika z nich, że podmioty gospodarcze są zobowiązane do przechowywania informacji o innych podmiotach gospodarczych będących ich dostawcami lub odbiorcami. Wymóg ten nie dotyczy użytkowników (konsumentów) ponieważ nie są oni uznawani za podmioty gospodarcze. Unijne prawodawstwo harmonizacyjne nie określa sposobu, w jaki należy spełnić ten wymóg, ale należy zauważyć, że organy nadzoru rynku mogą poprosić o stosowne dokumenty, w tym faktury pozwalające na sprawdzenie pochodzenia produktu. Dlatego też aby spełnić warunki identyfikowalności, warto przechowywać faktury przez dłuższy okres niż przewidują to przepisy księgowe.

Natomiast zgodnie z Zaleceniami Komisji r przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu dystrybutorzy powinni prowadzić elektroniczny rejestr podmiotów gospodarczych, które dostarczyły im wyroby oraz elektroniczny rejestr podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego i użytkowników profesjonalnych, którym dostarczyli wyroby.

Mówiąc o identyfikacji nie można zapominać o normach, w szczególności normie medycznej ISO 13485:2003. Mając na względzie dobro pacjenta oraz użytkownika, norma nakłada na producenta wymagania związane z identyfikacją oraz identyfikalnością wyrobu. Głównym założeniem normy jest możliwość identyfikacji wyrobu medycznego przez cały cykl życia produktu.

Również nadchodzące zmiany w prawie odnoszącym się do wyrobów medycznych, rozszerzają zakres regulacji związanych z identyfikacją. Zgodnie z projektem Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, producenci będą mieli obowiązek przypisać unikalny identyfikator wyrobu do wszystkich swoich wyrobów medycznych. Każdy wyrób medyczny będzie musiał być opatrzony indywidualnym kodem UDI (Unique Device Identification).

Kody UDI zostaną wprowadzone w celu bezbłędnej identyfikacji wyrobów medycznych w skali świata. W tym celu Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków, Komisja Europejska i inne organy regulacyjne, przygotowały strategię w zakresie tzw. Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych. Strategia ta ma na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów i procesów biznesowych.